医学实验室与校准original.pptx

医学实验室校准;I医学实验室校准总论; II生化分析仪(测量系统) 的校准;III 测量器具的校准;;I医学实验室校准总论;1.1 前言;;图1直接测量压力的水压计;图2间接测量压力的水压计;1.2 校准定义和发展;1.2.1美国CLIA定义及规定;美国政府CMS(Center for Medicare Medicaid Services)的SOM（State Operations Manual*）中给出以下义：;CLIA 88对校准规定;1.2.2 ISA〔国际自动化学会〕定义;ISA’s的自动化、系统、和仪器化字典;;1.2.3VIM〔1993年,2008年〕2次定义;VIM;;图3 校准2个步骤的图示;VIM第2和第3版的差异;;美国CLIA定义的特点;IAS定义特点; 1.3 校准特性;1.3.1 溯源性;ISO 15189-2007中5.6.3的规定;; ISA的叙述;;;;; a)VIM 《2.41》计量溯源性定义;与VIM第2版比较;VIM 3.17对校准等级 calibration hierarchy定义：;能否这样说：;VIM对校准等级术语的说明;校准的等级;必須检查厂家校准品的溯源性;如厂家未对提供的商业〔产品〕校准品未負起应尽责任，怎么办？; 1.3.2 测量不确定度;;;使用“自上而下”为评定测量不确定度; 1.3.3确定允差或目标不确定度;a) IAS以允差〔tolerance〕为校准标准;;b)医学实验室以目标不确定度为校准标准;1.4 完整的校准过程;;;对使用者而言;3.2第2步骤是确定所使用校准品;;第3步是制定校准的详细操作;校准的类型;; 1.5 医学实验室校准特点;;;1.6.1 Instrument qualificqtion 测量器具的校准;1.6.2 分析系统的校准和正确度验证;;II 生化分析议的校准;内容;;1前言;1 前言;;生化分析仪校准类型;1.1 ISO 15189-2007要求;;1.2 生化分析仪校准过程;;;第2步;· 1.3制定校准计划;;;1.4 确定校准的最大允许编移;2 初次校准(正确度验证);2.1 ISO 15189-2007要求;;生化分析仪的“校准”的正确度的验证 凖备工作; 2.2生化分析仪的初次校准(正确度验证);2.2.1 上级参考物质的选择;选择恰当的高等级RM;;/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/;JCTLM列表I参考物质(1) 一般情况 - 112检验项目，189参考物质 - 常规项目约40项目，80参考物质(其他为氨基酸、一般化学物质、 药物或毒品、部分无机离子、部分蛋白质、维生素) - 约34/80为纯物质 主要生产机构 - NIST：54检验项目，103参考物质 - IRMM：31检验项目，47参考物质(酶, 激素, 无机离子, 代谢物, 蛋白质, 基质或纯化酶) - LGC Promochem：10检验项目，13参考物质(一般化学物质；基质) - HECTEF：10检验项目，10参考物质(酶、蛋白质、无机离子；基质) - NMIA：13项目，13参考物质(毒品；纯物质) - NRCCRM：3项目，3参考物质（代谢物；纯物质）;JCTLM列表I参考物质(2) (可能)具互通性的参考物质 (按NCCLS C29A or C37A制备) - SRM 956b (电解质) - SRM 1951b (胆固醇) - JCCRM 111 (电解质) - JCERM 20327 (酶) - IRMM 451 (皮质醇，血清组) ;临床检验参考系统国际现状(2)： WHO国际生物参考标准(IS) 300，绝大多数为生物大分子或复合物(蛋白、核酸等) 包括过敏原、动物抗血清、抗生素、凝血因子、纤溶有关物质、免疫球蛋白与人抗血清、血小板有关物质、血液安全有关物质、细胞因子与生长因子、内分泌物质、疫苗与毒素 部分非临床检验项目;中国参考物质网站;使用自制可溯源的校准品;2.2.2参考物质互換性〔commutability〕的检查;;2.2.3实验日数和重复测量次数;请特別注意;;;分析仪初始的正确度验证;2.3.1EP 15-A2的2类正确度验证办法; 实验方案;;2.3.2香港建议;2.4 数据记录;2.5 数据计算; 2.6将校准结果与厂家声称的进行比较;;2.7 修正;对EP 15的2点说明;对厂家建议??准程序的异议;注意2;3 再校准;3.1 为什么要再校准？;IAS对为什么要再校准;;;;;其它因素、;;進一步涉及测量系统〔方法〕的稳定性;ICH定义 Robu