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注塑机的验证规程
文件编号:WGGF-ZS-STP-SB-001
注塑机的验证规程
版次:A/0版
受控状态:
受控号:
审核人/日期 批准人/日期 颁发部门 质量保证部 编制人/日期 田世丹/2011.8.7 发放日期 2011.9.1 实施日期 2011.9.11
文件会签 发放范围 设备科、生产车间
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司 文件编号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第1页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修订状态 修订日期
注塑机的验证规程目录
1.0目的
2.0适用范围
3.0职责
3.1验证组织
3.2职责与分工
4.0工作程序
4.1注塑机概述
4.2产品质量标准
4.3设备完好确认
4.4模具的安装确认
4.5仪表正确性的确认
4.6原料确认
4.7运行确认
4.8设备运行生产确认
4.9再验证
5.0相关文件
6.0相关记录
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第2页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 1.0目的
通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证,证明该设备在现有状态的情况下运行,能够生产出合格的产品。如果某项参数或某项性能达不到规定的要求,就要通过维修的方式使其达到规定的要求,以保证能够生产出合格的产品。设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求,设备的验证每年进行一次,具体验证时间按照验证计划进行。
2.0适用范围
本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。
3.0职责
3.1验证组织
3.1.1验证组长:王同德
验证副组长:丛日楠
验证小组成员:
技术科:丁文学、陶壮
质量科:张海清、梁平、李云龙
设备科:田世丹、冯冰
生产车间:姜丽敏、丁岩、黄林
3.2职责与分工:
验证组长:负责设备验证方案的审批
验证副组长:负责设备验证的协调实施
设备科:负责设备验证方案的起草,及具体组织实施。
质检科:负责对生产的产品进行检验与判定。
技术科:负责设备性能的确认及参数的分析。
生产车间:协助验证工作并收集相关数据。
4.0工作程序
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第3页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 4.1注塑机概述
注塑机是注射器配件生产的重要设备之一,主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。它的工作原理是:原料通过输送装置投入到机器内,通过螺杆进行挤压输送,并在机器内部加热塑化,在一定的压力下,将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。
4.2产品质量标准
4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。
4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损,符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。
4.3设备完好确认
4.3.1安装正确性确认
4.3.1.1环境确认
项目 安装要求 检查结果 车间洁净度级别要求 在十万级的净化车间运行 温度 18-28℃之间(运转时的周围环境温度) 湿度 45%-65%之间(相对湿度),不得有结露 通风 良好 工作地面 混凝土地面 水平 用水平仪检测水平 结论: 检查人/日期:
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第4页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 4.3.1.2公用介质的连接确认
项目 安装要求 检查结果 电压 380V±5% 频率 50HZ 电源线 三相五线 接地导线 ≥电源线直径的20%-30% 线路走向 符合安全要求 结论: 检查人/日期: 4.3.2冷却系统的确认
项目 安装要求 检查结果 机器冷却水压 0.2-0.6MPa 模具冷却水压 0.15-0.4MPa 机器冷却管道 镀锌、PVC、PPR、不锈钢管 模具冷却管道 镀锌、PVC、PPR、不锈钢管 机器冷却水温 19-28℃ 模具冷却水温 15-18℃ 水质 纯化水或自来水 结论: 检查人/日期: 4.3.3油压、润滑系统的确认
项目 安装要求 检查结果 液压油型号 46号或68号抗磨液压油
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