Q3B(R2)新药制剂中的杂质.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新药制剂中的杂质 Q3B(R2) ICH第四阶段版本 2006年6月2 日 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并 已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本 和美国的药品管理机构采纳。 1 文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005.11 Q3B 在第二阶段被指导委员会