JSXBB空气净化系统(固体制剂)运行确认方案.docxVIP

设备运行确认验证方案设备名称:空气净化系统固体制剂验证类型：再验证文件编码：JSXB072001-B28-011验证小组及职责验证小组成员本次验证职务部门职务职责黄品组长工程部/助理1.组织编写运行确认方案；2.参加运行确认方案的审核、会签；3.参加运行确认报告的审核、会签。何华铭组员生产部/经理1.负责运行确认方案审核、会签；2.负责运行确认报告审核、会签。李知榆组员质量部/经理1.负责运行确认方案审核、会签；2.负责运行确认报告审核、会签。陈梁组员工程部/管理员1.负责验证人员的安排、结果确认；2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。3.负责验证的具体实施操作；4.负责验证过程中数据的收集、记录。徐月红组员质量部/QA1.负责安装确认全过程的监督管理；2.负责验证结果的检查、复核；3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。许莉娜朱婷组员质量控制部/QC1.负责洁净室沉降菌的检测；2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具萧钺组员总办/副总1.批准运行确认方案；2.批准运行确认报告。2概述空调净化系统（固体）运行确认是通过草拟的各项标准操作程序对空调系统进行调试运行试验，证明空调净化系统的设备、各设施的各项运行参数能否达到设计要求及生产工艺要求。洁净室内空气环境是否达到GMP要求，同时对草拟的各项标准操作程序进行检验，对不适用之处进行相应的修改及补充，并报批准。运行确认结束后，