GMP认证之文件编制管理制度.docVIP

题目：文件编制管理制度 编码：SMP-DCP-002(00) 份数： 颁布部门：质保部 分发部门：质保部 生效日期： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发人： 分发日期： 分发号： 分发范围：总经理、生产技术副总经理、销售副总经理、质保部、中心化验室、生产部、工程部、研发部、制剂车间、前处理车间、供应部、营销部、市场部、财务部、综合办公室、档案室 1.目的 1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。 1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。 2.范围 本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。 3.职责 文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。 4.程序 4.1 文件编制工作流程图：见图1。 注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。 4.2 各部门职责 4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿