医疗器械产品风险分析报告范例3203242.docVIP

PAGE ××××理疗仪 产品风险分析报告 ××××××有限公司 ××××年×月 PAGE 7 ××××理疗仪产品风险分析报告 一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 ——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A. ——是。治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。 A. ——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A. ——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？—— A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？—— A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？— A.