第三届中国发展伦理审查能力建设论坛.PDFVIP

第三届中国发展伦理审查能力建设论坛 基于WHO-SIDCER评估的 伦理委员会审查能力建设 2014年3月16 日 重庆 上海交通大学医学院附属瑞金医院 WHO-SIDCER评估  我院于2010年开始参照WHO-SIDCE评估标准开展伦理委员会审 查的流程化管理  2012年12月递交评估申请及自评估报告  2013年6月接受SIDCER现场评估  2013年11月应邀参加SIDCER授证仪式 上海交通大学医学院附属瑞金医院 SIDCER评估流程 学习国际规则 更新SOP 规范组织结构 开展系列 完善审查流程 培训和交 落实会议审查 申请评估 明确人员职责 流 质量…… 制定SOP草稿 预评估 研究者培训 文档检查 认证流程培训 成员面谈 评估 SOP培训 会议观摩 实地观摩 现场视察 …… 正式评估报告 及改进意见 3年复核评估 根据评估结果改进并反馈 流程图 上海交通大学医学院附属瑞金医院 为什么要参加SIDCER评估  提升伦理委员会审查能力 保护受试者的权益 促进科学研究健康、顺利发展  伦理委员会与研究者有共同的目标和价值 不是以否决研究为目的，而是以帮助研究者完善研究方案为主 上海交通大学医学院附属瑞金医院 如何提升伦理委员会审查能力  组织保证 独立审查：保持道德判断上的独立性，不受行政干预 行政支持：伦理委员会工作得到行政上最大支持  流程规范 制定并遵循标准操作规程：保持程序上的正义  人员培训 伦理委员会委员、秘书及工作人员培训 研究人员培训 上海交通大学医学院附属瑞金医院 瑞金医院伦理委员会组织架构 伦理委员会重新组建 涉及人体研究 药物临床试验 药物临床试验 瑞金医院