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CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例.pdf
JournalofPharmaceuticals
中国医药工业杂志Chinese 2014，45(9)
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例
Introductionand ofthe Overall
InterpretationQuality Summary
intheForm Product)
CTD(Drug
张宁
(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038)
ZHANG
Ning
摘要：国家食品药品监督管理总局于2010年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，主要研究信息汇总表
是其中的一项重点内容。文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读，并结合
实际注册申报中存在的常见问题对部分项目的填写以示例的方式进一步解析。
关键词：通用技术文件(CTD)；信息汇总；制剂；解读
中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2014)09一S108—05
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现 剂)、申报资料撰写要求(原料药)和申报资料撰
与国际接轨，国家食品药品监督管理总局(CFDA)写要求(制剂)4个部分。其中主要研究信息汇总
在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通表是以简明、结构化的方式对研究信息进行高度总
technicaldocument，CTD)的结和抽提，在保证全面呈现信息的基础上，重点突
用技术文件(common
基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制订 出关键质量特性。该汇总表既是申请人对研究信息
了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，2010的全面总结，也作为药品审评中的审评模版基础，
年9月25日正式发布。11，规定化学药品注册分类故其准确填写对于药品注册进程以及注册质量都有
3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料， 很重要的影响。
可参照印发的CTD格式整理提交。虽然CTD只是1设计背景
CTD
一种格式，但是对于我国系统整合药学研究技术要 制剂主要研究信息汇总表是在参考ICH
Module2 Overall
求而言，发挥了技术框架的作用，并由此带来技术 Quality
Information
要求的调整，比如强化工艺放大研究、关键工艺步 预认证申报资料Pharmaceutical
Quality
b
骤／工艺参数的界定和控制、杂质谱的分析和研究。 Form Review申报
o、FDA发布的Question—based
CTD格式通过细化药品生产工艺等药学研究各个 资料格式要求Ho以及EMA的专家审评报告核心内
方面的申报资料提交要求，对于药品研发、注册申 容的基础上制定。但该汇总表并不完全等同于ICH
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