医疗器材优良流通规范草案-卫生福利部食品药物管理署.PDF

醫療器材優良流通規範 (草案 ) 0 目錄 頁碼 第一章、總則 2 第二章、品質管理系統 3 第三章、管理階層責任 4 第四章、資源管理 5 第五章、 產品實現 6 第六章、量測、分析及改進 8 1 壹、總則 一、醫療器材之製造需符合優良製造規範之規定，製造業者將產品交 付販賣業者執行後續儲存與運送到使用者，在運銷過程中，產品 品質可能會受外在環境因素之影響而增加產品風險，包括儲存條 件、運輸工具、氣候狀況、人員搬運以及產品流向之追溯性等。 為確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的運銷活動能維持原 製造業者所規定之產品品質，食品藥物管理署 特訂定本《醫療器 材優良流通規範》，供醫療器材販賣業者遵循，確保醫療器材之 品質 於出廠之後不會在儲存、運輸與配送過程中減損，並維持其 追溯性，掌握產品流向，並協助衛生主管機關杜絕不良與仿冒醫 療器材流入市場，使醫療器材品質管理制度涵蓋整個產品生命週 期，以提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全。 二、本規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行 產品搬運、儲存 、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考，醫 療器材販賣業者 亦需遵循藥事法、醫療器材管理辦法等相關法規 之規定。 2 貳、品質管理系統 一、醫療器材販賣業者應以書面建立、實施及維持品質管理系統，並 持續、有效地實施本規範之要求。 當醫療器材販賣業者向供應商採購 產品時，對於所有可能影響產 品符合品質管理系統要求之全部或部份流程，應確保對該採購流 程之管制。 二、品質管理系統文件包括下列事項： (一)本規範所要求之書面程序。 (二醫療器材販賣業者) 維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管 制所需文件、紀錄。 (三)其他依中央衛生主管機關要求 需具備之文件。 三、醫療器材販賣業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事 項： (一)審查、核可文件之適當性後予以發行。 (二)必要時，審查與更新文件，並重新核定之。 (三)鑑別文件之變更與最新版本之狀態。 (四)在使用場所備妥適用之文件。 (五確保文件易於閱讀與鑑別。) 3 (六)鑑別外來原始文件並管制其分發。 (七)防止誤用失效文件，如有必要保留此等文件時，應予適當鑑別。 (八)應保存至少一份失效之管制文件，並明定其保存期限。該期限 應確保在原製造業者所規定之醫療器材有效期間內，可取得此 醫療器材運銷之文件，且不得少於紀錄 文件或相關法規要求所 規定之保存期限。 参、管理階層責任 一、醫療器材販賣業者最高管理階層應 定期審查 其品質管理系統， 以 確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改 進之機會及所 需之品質管理系統變更。 二、管理階層審查之輸入應包括下列資訊： (一)稽核之結果。 (二顧客回饋。) (三)流程績效與產品符合性。 (四)預防與矯正措施之狀態。 (五)先前管理階層審查之跟催措施。 (六可能影響品質管理系統之變更。) 4 (七改進建議。) (八)增修之法令要求。 三、管理階層審查之輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施： (一品質管理系統及其流程有效性之改進。) (二顧客要求有關產品之改進。) (三)資源需求。 肆、資源管理 一、醫療器材販賣業者應鑑定影響產品品質工作之人員，且對於負責