GMP培训和生产管理.ppt

准GMP生产管理知识培训 培训时长：1h 培训日期：2008年4月5日 生产管理内容 生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP和重要组成部分。 在生产过程中，要做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一发差错可追溯”。 产品生产依据的标准就是生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，不得任意更改；如需更改时，一定按规定的程序办理修订、审批手续。 生产管理内容 在产品生产中，重要的是要防止污染和混淆，确保产品生产的安全，确保产品的质量。 产品生产要由生产部按规定划分批次，并编制批号。 生产管理的重点包括：工艺管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。 第一节 现代药品质量的GMP概念 1.药品GMP的灵魂是：药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 2.药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 第一节 现代药品质量的GMP概念 3.不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品。 4.这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。 第二节 生产管理的文件要求 1.GMP对生产管理的文件规定: 生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 2.生产工艺规程、岗位SOP的修订年限： 按公司“文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制及保管管理规程（SMP/BG007-01）”执行。 （正常情况下，SMP、SOP、SOR的修订不得超过3年,其中工艺规程（SPP）和质量技术标准（STP）的修订不得超过5年） 第二节 生产管理的文件要求 3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序 3.1工艺规程的编写审批： 正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管 副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、 质量部经理和分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作法或岗位SOP的编写审批： 岗位操作法或岗位SOP由车间工艺员组织编写，车间 主任和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执 行，并应有起草人、车间主任、质量部经理和分管副总经 理签名及批准日期。 第三节生产过程的管理 生产过程的管理内容： 生产前准备工作 工艺管理 批号管理 包装管理 生产记录管理 不合格品的管理 物料平衡检查 清场管理等。 第三节生产过程的管理 生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严格执行每个环节上的SOP，就能防止差错的污染，就能保证药品质量在生产过程中形成。 第三节生产过程的管理 一、生产前准备工作的检查内容有哪些？ （1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作法、生产记录等生产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。 第三节生产过程的管理 二、工艺管理包括哪些内容？ （1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改； （2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字； （3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序交接验 收的依据。不合格品不得流入下一工序； （4）生产过程应按生产工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证 和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录； （5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程” 要求进 行管理； （6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程” 进行处理 。 第三节生产过程的管理 三、批号管理 1.产品批号由生产部门在生产前统一编制确定。 2.生产批号、有效期编制确定后，每批产品须经OA人员复核。 3.产品批号的具体表示格式需符合规定要求(SMP/S004-02 ) 。 第三节生产过程的管理 四、包装管理的内容： 1.对检验合格的产品可下达包装指令; 2.根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核； 3.包装用的标签，必须由车间填写领料单，派专人到仓库领取。废标签应按规定销毁； 4.及时准确地填写批包装记录