HATCHWA和XMANACT.ppt

HATCH-WAXMAN ACT HATCH－WAXMAN ACT 的背景 Roche v. Bolar, 1984.4.23 Roche，Flurazepam HCl，US3,299,053，1984.1.17 Bolar，开始仿制试验，1983年中 稳定性 溶解度 生物等效性 血清学 完成FDA要求的试验及审查需要两年多的时间 Roche提起侵权诉讼，1983.7.28 Roche v. Bolar, 733 F.2d 858 专利权禁止 制造 销售 使用 Bolar侵权 Roche v. Bolar, 733 F.2d 858 新药开发商 专利权利 专利期的损失 试验 FDA 各种试验的投入 Hatch/Waxman 修正案， 1984.9.24 Bolar例外—Statutory Exception NDA／ANDA 专利延长保护—Patent Term Restoration 专利联接—Patent Linkage 独占保护—Regulatory Exclusivity 专利联接 Patent Linkage 将对通用名药的上市申请的审批与相应的新药的专利是否有效“联接”起来的一种程序安排 FDA／USPTO职能的联接 NDA申请人（usu. 专利权人） 21 USC§355 (b)(1) ……作为申请的组成部分，该人须向秘书长提交 (A)完整的研究报告用以说明使用该药品是否安全及使用该药品是否有效； (B)一份完整的清单列明组成该药品的所有组份； (C)一份完整的清单列明该药品配方； (D)一份完整说明，写明关于制造、加工、包装该药品所使用的方法、设备及其控制； (E)……该药品及其组分的样品；和 (F)拟用于该药品的标签的样本。申请人须随申请提交权利要求覆盖该药品或覆盖其使用造方法的所有专利的专利号及到期时间，以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时，能够有理由主张其构成专利侵权。 NDA申请人（非权利人） 21 USC§355(b)(2) ……如申请人所提交……的研究，不是由申请人完成的，或者申请人没有得到试验完成人的授权来使用或参照试验结果，则还应提交－ (A)一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，与此药品相关的每一个专利…… (i) 没有人提交过相关的专利， (ii) 没有人提交过相关专利的信息， (iii) 相关的专利将要过期的时间，或 (iv) 相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的新药不会侵犯相关专利； …… NDA批件持有人／专利权人告知义务 在提出NDA申请的同时，申请人须提交文件列明与申请上市的新药相关的所有专利 申请提交后及时补充文件 FDA通过 “桔皮书”来进行发布 桔皮书 Orange Book 桔皮书 Orange Book 桔皮书 Orange Book 桔皮书 Orange Book 桔皮书 Orange Book ANDA申请人 21USC§355(j)(2)(A)(vii)……一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，与此药品相关的每一个专利…… （I）没有人提交过相关的专利； （II）相关的专利已经过期； （III）相关的专利将要过期的时间，或 （IV）相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利；（Paragraph IV Certification）。 …… Paragraph IV Certification 法律规定必须发出的文件 表示有人希望在专利到期以前申请上市许可 须详细列明所有的法律和事实依据 没有侵权 专利无效 须送达每一个专利权利人／NDA批件持有人 同时送交FDA及专利权利人／NDA批件持有人 Paragraph IV Certification 法律上被定义为专利侵权的行为 35 USC§271(e)(1) ，申请人为取得FDA上市许可而“使用”专利进行的相关试验，不做侵权论处 35 USC§271(e)(2) ，申请人为取得FDA上市许可而“使用”专利进行的相关试验，并同时提交Paragraph IV Certification，即构成“侵权” 专利权人被授予了立刻向美国联邦地区法院起诉的权利 专利权利人的权利、义务 在收到Paragraph IV Certification之日起45日内，须向联邦法院提起诉讼，要求裁定 相关专利有效，且／或 ANDA申请人侵权 通知FDA联邦法院已经受理有关诉讼 侵权诉讼对FDA的限制－30个月延缓期 FDA会按照通常的程序审查、批准ANDA申请，但是最后的批件却不能立即生效，直到…… 专利期满 法庭最后作出了有利于ANDA申请人的裁决 法庭没有最后判决而ANDA申请已届30个月 ANDA审批 25个月＋15天