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中药注射剂的风险因素分析 关于超说明书用药 案例：茵栀黄事件，湿热黄疸与新生儿黄疸，成人剂量与婴幼儿剂量 文献：在美国有高达80%的处方药使用于未经FDA批准的适应症，其主体是儿科、肿瘤科和危重病人，其疗效较少有总结性证据。美国的法律制度？FDA的态度？ 在我国：事件调查中的判定原则，法律法规？ * 中药注射剂的风险因素分析 关于低年资医生用药 低年资医生：教育经历和从业经历 案例：一个死亡事件的调查，乡村医生，20岁，3个月培训，紧急情况的救治 文献：在美国一家教学医院对医生的开处方过错进行了定量研究，在289411份医嘱中，有905起错误（0.313%）,其中低年资医生的错误864个（ 95.53% ）。 在我国：事件调查中的判定原则，法律法规？ * 中药注射剂的风险因素分析 风险11—运输、储存过程中带来的风险 案例1：2008年10月，云南，完达山药厂刺五加注射液，致3人死亡，死于菌毒症，药品在库存中被雨水浸泡污染——药液已混浊 案例2：天津某医院，药品临时存放在库房外，初冬季节，寒流来袭，连续几天早上第一个输液的患者出现输液反应——关注溶解性，挥发油类成分 * 中药注射剂的风险因素分析 风险12—不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 不良反应是中药注射剂固有的风险，是客观存在的。 中药注射剂不良反应的基本情况 中药注射剂不良反应的