GMP认证检灿腴中关键设备及工艺.pptVIP

3、灌装工序： （1）验证项目：灌封机；灌装半成品； 惰性气体；无菌灌装 （不能灭菌产品） （2）评估项目：装置、速度、封口质 量；澄明度、装置、 封口质量、残氧量； 纯度99.9%以上、澄明度； 污染度≤0.1% 4、灭菌工序： （1）验证项目：蒸汽灭菌柜；蒸汽灭菌热穿透 试验；挑战性试验；灭菌物冷 却水质量 （2）评估项目：热分布试验最冷点与平均温度 差＜±2.5℃;无菌保证值大于 6 ;生物指示剂试验;大肠杆菌 ＜1CFU/500ml 祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩 * * (3)运行确认:在完成设备安装确认后, 根据草拟的标准操作规程对设备的每一部 分及整体进行足够的空载试验,来确保该设 备能在要求范围内准确运行并达到规定的