药品零售企业管理.ppt

药品零售企业与零售连锁门店的管理 经营行为 一、《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 二、药店现场经营的品种是否超越核定范围 三、药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四、经营方式是否超越核定范围 （续） 五、店堂显著位置是否悬挂合法的证照 六、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。 企业主要负责人 一、是否有文件明确企业主要负责人 二、在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三、制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 质量管理机构或专职质量管理人员 一、企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的是否有任命文件 二、质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能 （续） 一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章 二、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 三、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核 四、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核 （续） 五、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 六、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 七、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理 八、质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作 （续） 九、质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督 十、质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息 十一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训 质量管理制度的结构 一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是工作流程和职责权限 四是报告和记录表式 五是必要的附录 制度的内容 一、是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求 二、是否符合企业的实际情况 三、是否完整 四、是否有具体考核项目和考核时间周期 质量管理工作的负责人员 一、文件设置上是否有明确的质量管理工作的负责人员 二、该人员的技术职称是否符合要求 三、是否有兼职现象 处方审核人员 一、文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员 二、该人员的技术职称是否符合要求 三、该人员是否在岗并履行处方审核工作 质量管理和验收工作岗位人员 一、质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求 二、他们的学历是否达到要求 质量管理、验收及营业人员 一、是否经专业或岗位培训，是否经市级药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。 二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 从事验收、养护、计量等工作的人员 一、是否定期接受企业组织的继续教育， 是否在制度中有明确的继续教育规定 二、是否建立了从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员的继续教育档案 健康档案 一、企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案 二、对新上岗的职工是否进行了健康检查 三、患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。 营业场所 一、营业场所面积是否符合要求 二、企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物 （续） 三、营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”， 四、企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目 五、企业库房内地面和四壁是否平整、清洁 设施与设备 一、是否有药品陈列展示的柜台、橱窗等设备 二、企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等 三、是否根据药品特性设置有冷藏、阴凉等设备 （续） 四、企业是否配置必要的药品验收、养护的设备 五、企业是否配置调节温、湿度的设备 （续） 六、企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫 七、企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备 （续） 八、经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备 九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等 供货方审核情况 一、供货企业是否持有合法证照。证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。证照是否伪造、涂改