药品生产质与量管理规范新员工培训.ppt

2003年3月23日 培训内容 GMP规范与药品生产 GMP主要内容 第一部分：GMP与药品生产 药品质量各环节及法律法规系统 我们的任务 什么是GMP？ 药品的质量要求 安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。 药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 制药企业的生产质量风险 污染 !！ 混淆! 人为差错! 为什么在执行GMP？ 我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。 全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进 GMP的发展简史 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP GMP在中国实施的情况 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条。 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条。 1998年总结近几年来实施药品GMP情况，于1999年3月经国家食品药品监督管理局审议通过，在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。 随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。 截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。 GMP的分类 从适用的范围： 具有国际性质的GMP。WHO等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。 GMP的分类 从GMP的制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。 GMP的目的 防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度； GMP的目的 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料等； GMP的目的 消除任何隐患 污染 混药 差错 实施GMP的目的 GMP的思想 2010版“药品生产质量管理规范” 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长　　陈竺 二○一一年一月十七日 2010版的“GMP”变化 系统性强，内容归纳更科学合理； 强调质量授权人，提出质量目标、质量方针； 生产和质量管理细划； 引进十大新概念 增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 ????二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 ????三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。  ????四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 GMP所涉及的范围 第二章 质量管理 质量保证 质量控制 质量风险管理 第三章 机构与人员 关键人员 培训 人员管理 第四章 厂房与设施 原则 生产区 仓储区 质量