版药典魏娃菌检查法方法验证及操作要点.pptVIP

2005版药典无菌检查法方法验证及操作要点 饶春意 1 前言 1.1 定义 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药 品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方 法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明 了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 1.2 实验环境条件要求 无菌检查应在环境洁净度10 000级下的 局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔 离系统中进行，其全过程必须严格遵守无 菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、 工作台面及环境应定期按《医药工业洁净 室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔 离系统按相关的要求进行验证，其内部环 境的洁净度须符合无菌检查的要求。 2. 培养基 2.1 培养基的灭菌 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。 2.2 培养基的保存 制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的 环境。培养基若保存于非密闭容器中，一般在三 周内使用；若保存于密闭容器中一般可在一年内 使用。 2.3 培养温度 硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。改良马丁培养基置23～28℃培养。 2.4 培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应