审查计画案之持续审查-台北荣民总医院.docVIP

標準作業程序修訂的版本說明: 修訂5.2、、，新增5.5.7項；修改資料附件、新增附件IRB-TPEVGH SOP--09、IRB-TPEVGH SOP--10。 張琬媜/秘書處 1.0 03-Jul-2006 第一版 張琬媜/秘書處 2.0 10-Sep-2007 第二版 張琬媜/秘書處 3.0 02-Nov-2009 第三版 張琬媜/秘書處 4.0 23-Jul-2010 第四版 SOP小組 5.0 16-May-2011 第五版 SOP小組 6.0 06-Mar-2013 第六版 SOP小組 6.1 12-Mar-2014 第六版第一次修訂 SOP小組 7.0 16-Jun-2015 第七版 上一版本：12-Mar-2014 擬稿者/制定者：楊懷智/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 3 二、範圍 3 三、責任區分 3 四、作業流程 4 五、執行細則 4 5.1 提醒計畫主持人申請持續審查 4 5.2 持續審查申請 4 5.3 初步行政作業 5 5.4 計畫持續審查 6 5.5 後續行政作業 7 六、參考資料 9 一、目的 本程序是處理。 適用本會審查計畫執行過程中之嚴重不良事件。（右為負責人員2個月至66週)提出持續審查申請，並提交相關文件一式一份，審議會臺北榮民總醫院人體試驗委員會IRB-TPEVGH SOP-23-01）並檢附需繼續執行之受試者清單，經主任委員同意後方可繼續執行，若不同意則應立即停止試驗，影本通知計畫主持人（IRB-TPEVGH SOP-23-09）臺北榮民總醫院人體試驗委員會IRB-TPEVGH SOP-23-02）備妥持續審查申請文件包括：(1)臺北榮民總醫院人體試驗委員會審查IRB-TPEVGH SOP-23-02）；(2)持續審查申請書IRB-TPEVGH SOP-23-02）；本會核准函；(3)計畫書中文摘要受試者同意書資料及安全性監測計畫(Dat Safety Monitoring Plan) （若適用）收錄受試者清單（若適用）內收案之所有受試者同意書簽名頁影本（若適用）最新相關文獻期中發現(Interim findings) （）多中心試驗報告本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單/不遵從/背離計畫之事件清單（）新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行報告（若適用）新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行情形（若適用）計畫主持人、協同主持人臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本承辦人於收件時，於確認檢送完整當天為收件日期並開立收案證明為證IRB-TPEVGH SOP-05-03)。送審函（IRB-TPEVGH）該案之。持續審查需採一般審查或簡易審查其審查程序；IRB-TPEVGH SOP-07-01），則可依簡易審查程序辦理。若為簡易審查程序則將安排一位至二位原審委員審查，並決定此研究案是否通過，或提最近一次會期作進一步討論。除非審查會議決定研究案改依一般審查案件管理，該研究後續或修正案報告將維持簡易審查流程進行。若為一般審查程序則將安排一至二位原審委員審查並需於會議上討論達成共識，若無法達成共識則採投票方式進行表決。IRB-TPEVGH SOP-23-04）、送審函及審查意見表（IRB-TPEVGH SOP-23-03）及一份持續審查申請資料，連同原審查委員之名單，呈送執行秘書另選請適當之委員審查。 計畫持續審查 5.4.1審查委員必須於7個工作日內將送審函及其審查意見送回，審查建議包括：(1)通過；(2)補充說明；(3)提會討論。並視受試者面臨風險程度、計畫的性質、健康受試者和研究持續時間，調整審查或監督計畫的頻率。 5.4.2若案為簡易審查IRB-TPEVGH SOP-23-05）一併送還申請人以供回覆、補充說明或補件並簽名後，請該審查委員進行書面複審，並填寫複審意見於送審函（IRB-TPEVGH SOP-23-06）。 如審查委員於初審時建議提會討論或補充說明兩次以上且有必要者，承辦人將委員意見彙整至「持續審查審查意見回覆表」(提會版) （IRB-TPEVGH SOP-23-07），並將申請人回覆並簽名之「持續審查審查意見回覆表」及相關申請資料送審議會討論並議決（參見IRB-TPEVGH SOP 06）。 經審查委員建議同意繼續進行之案件，得以簡易審查通過之並核發核准書函後提報審議會追認之。 5.4.3若案為一般審查若委員審查結果及建議為「」，且審查意見內容不需主持人回覆說明，則承辦人依照本委員會複審程序(IRB-TPEVGH-SOP 06)將此人體研究或試驗案