数据完整的性检查及典型案例.pptVIP

公司未能保证实验室数据的完整性多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。  * 检查案例 公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。 未能防止无授权人员进入或更改数据，未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。  * 检查案例 检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序 * 检查案例 工艺验证的样品存在真实性问题 发文要求重新进行工艺验证 复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品 * 检查案例 修改HPLC/UV工作站的系统时间 将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符 UV工作站电脑不在现场 存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察 称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据 * 检查案例 现场无法提供原始批生产记