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一、生物利用度 （bioavailability）是以药物动力学试验方法研究药物进入血液循环的速度和程度，AUC、Tmax、Cmax是评价药物有效性、安全性的重要指标。 第四节 药物人体生物利用度试验 二、主要技术要求 （一）受试者： 一般情况下，受试者应具备如下条件： 1．性别：男性 2．年龄：18～40周岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。 3．体重：标准体重±10%。 4．健康状况：心、肝、肾功能正常，无消化道、神经系统、代谢异常等病史及过敏史。 5．试验前两周内未服用任何其它药物，且受试期间禁忌烟酒。 6．受试者例数 应有足够数量受试者。一般受试者例数为18～24例。 （二）试验样品 获得批准，安全性符合要求，至少为中试放大产品，有质量合格报告。 （三）试验设计 给药方案，给药剂量，给药过程，血样采集，分析方法的建立和验证。 二、主要技术要求 （四）必须提供的动力学参数 1、Cmax和Tmax 用实测值 2、AUC 用梯形法计算 3、生物利用度 绝对 F=AUCT·Div/AUCiv·DT×100% 相对 F=AUCT·DR/AUCR·DT×100% 注：F为生物利用度，T表示试验制剂，R表示参比制剂，iv表示静脉注射制剂 4、缓释和控释制剂，除以上，还需提供稳态浓度和峰浓