如何做好各类资料的归档.ppt

谢谢！ Thank you！ Logo here * * * * 如何做好 各类资料的归档 质量部 金秀云 主要内容 一、档案的基本知识 二、质量部档案室档案的类别 三、各类资料归档时的信息收集 四、目前资料存档存在的问题 五、档案室资料归档建议 六、档案室资料借阅注意事项 一、档案的基本知识 1、档案的概念 档案是国家机构、社会组织和个人在实践活动中直接形成的有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。 一、档案的基本知识 2、档案与文件的关系 文件是档案的前身，文件完成现行效用后，其中部分文件对日后工作具有查考、利用价值，经收集、整理、保存起来，就成为了档案。文件与档案是同一事物的不同发展阶段，其价值和数量也存在区别，文件起现行效用作用，档案起历史查考作用，有价值的文件才能转化为档案。 3、档案的作用 延伸人类记忆作用 研究历史真实作用 传播知识和信息作用 为现实工作服务 一、档案的基本知识 4、公司资料归档的目的 体系要求 为研发及技术改进工作提供数据支持，为决策提供 依据 为客户审计和官方认证提供证据 其他方面需要时提供参考 增值作用 一、档案的基本知识 1、书面的档案 体系运行资料（偏差、变更、客户审计/投诉、OOS、外送资料、外来资料、体系文件历史版本等） 各类产品的批生产记录 各类原料检验原始记录 各类产品相关的中控、中间体、成品检验原始记录 QC实验室的仪器相关记录（仪器使用记录、校验记录等） 设备管理档案（安装/验收、验证、日常维护保养记录等） 产品年度回顾/稳定性考察数据 客户质量标准/分析方法 各类协议（供应商、委托加工方、客户） * 二、质量部档案室档案的类别 2、电子版档案 体系文件 年度回顾、稳定性考察资料 产品生产跟踪总结报告 各类台帐（偏差、变更、投诉、不合格品等） 客户审计资料 客户投诉回复 各类外送资料、外来资料 工作总结 会议纪要 项目相关资料（数据统计、阶段性生产总结等） * 二、质量部档案室档案的类别 1、偏差事件处理单 偏差调查报告（必要时） 偏差采取的纠正预防措施实施的证据； （如：培训签到表、现场整改前后对比图片等） 如有不合格品，处理结果（附报告单） 小试验证数据、图谱及报告 纠正预防措施的实施证据 如改进措施涉及到变更，附变更信息 * 三、各类资料归档时的信息收集 2、变更申请表 变更的内容（可附件，可用表格对比变更前后不同点） 变更的依据（可附件，小试验证总结或中试验证总结报告 如客户要求，将客户的邮件或相关函附后） 变更涉及的工作实施证据 文件修改后封面（工艺规程、批生产记录、质量标准、验证文件、稳定性方案等） 文件培训记录 如需要通知客户或注册机构，附通知函 变更验证总结报告 * 三、各类资料归档时的信息收集 3、不合格品处理单（原料） 不合格COA、不合格品通知单 给供应商的反馈单 如有小试验证时，附上验证报告 如评审为让步接收时，需附上使用不合格物料相应批次成品的COA或跟踪报告 如经分析是由于双方的分析方法不一致引起的，涉及到文件变更的，附上文件修改后的封面，及执行新版标准后提供物料的跟踪结果。 * 三、各类资料归档时的信息收集 4、不合格品处理单（中间体） 不合格COA、不合格品通知单 组织相关人员评审的会议签到表、会议纪要 如有小试验证时，须附上验证报告 如中间体不合格评审为让步接收时，需附上使用不合格物料相应批次成品的COA或跟踪报告 * 三、各类资料归档时的信息收集 5、退回产品处理单 退回产品通知单 收到退货时的验收确认证据（如包装破损时可用图片）、取样检测结果 处理评价会议纪要（内容较多时） 退回产品处理的跟踪（继续销售） 返工、再加工、精制审批表、相关批次的质量跟踪，附COA * 三、各类资料归档时的信息收集 6、客户投诉处理单 客户投诉单(来往邮件附后） 调查报告（附检测记录、原始的信息） 回复单 反馈供应商的证据（包材） 整改的相关证据（如：培训记录） 客户后续的反馈跟踪或产品的使用跟踪确认 * 三、各类资料归档时的信息收集 7、客户审计资料 客户审计行程计划书 审计准备会议纪要 首次会议纪要 审计过程记录 末次会议纪要 客户提供的审计报告 审计不符合项整改方案 审计不符合项整改报告（相关证据、图片） 客户再次提出的整改建议及整改方案、报告 * 三、各类资料归档时的信息收集 8、原料质量问题反馈归档 反馈单 供应商回复报告 * 三、各类资料归档时的信息收集 9、成品COA模板、标签模