微生物检查室空气净化系统的验证.doc

公用工程系统验证文件 验证文件名称 验证文件编号 空气净化系统的验证 TS-VD-3-00 *************有限公司 验证方案的审批 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 生产技术部 设备安全部 批准部门 签 名 日 期 验证总负责人 引言 验证小组成员及其职责 1、验证小组成员名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 2、验证小组、验证人员、设备使用单位的职责、权利和义务 2.1 验证小组 2.1.1 负责验证方案的审批； 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 2.1.3 负责验证数据及结果的审核； 2.1.4 负责验证报告的审批； 2.1.5 负责发放验证证书； 2.1.6 负责设备验证周期的确认。 2.2 设备使用单位 2.2.1 提供必要现场及测试条件：如设备安装调试及记录、仪器仪表校正及校验记录。 2.2.2 负责设备正常运行，对验证测试过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 2.2.3 拟定药品工艺参数和药品包装规格，报验证小组审核。 2.2.4 指定设备专门的操作人员。 2.2.5 负责抽样品种质量的测试工作，出具检测报告。 2.2.6 收集各项验证和记录交验证小组审核。 2.2.7 确定再验证周期。 2.3 现场测试组 现场测试组由验证小组各专业人员及使用单位的领导、设备安全部、生产技术部、质量管理部等部门的相关专业人员组成。分别负责本设备设施相关内容的现场测试。测试结果填入相关记录表。主检人和测试组长签字确认交验证小组审核。 3 验证时间 于201年月日至201年月日对该系统进行验证。 空气净化系统的验证方案 1. 概述： 系统送风的房间有二更 设计参数 空调机组风机风量m3/h，冷量，热量，加湿量kg/h，功率kw。 洁净区温度18~26℃，湿度范围45%-65%，换气次数≥次，净化等级级。主要操作区照度大于300LUX，辅助区域照度大于200LUX。 2．验证目的： 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 检查并确认系统的洁净度测试符合级净化标准。 检查并确认效果符合要求。 3. 验证范围： 本验证方案适用于空气净化系统HVAC系统的验证。 验证内容： 通过审核设计文件和招标文件，确认质量控制中心微生物检查室C级洁净厂房和空气净化系统的设计符合GMP要求，能达到使用要求标准。 4.1.1 对空调系统的各项设计参数（洁净级别、温湿度、压差、送风量、换气次数、安全要求、环保要求等）与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工艺及新版GMP的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及GMP的要求。 4.1.2 功能方面的要求：对空调系统的可用公用系统（水、电、汽等）、可用的能源配置、自动控制过程、电气或机械锁、电气保护、压力保护等进行确认，确认设备的设计符合生产工艺及GMP的要求。 4.1.3文件方面的要求：对设备的使用说明书、维护手册、备件清单、技术图纸等进行确认，确认设备的设计符合生产工艺及GMP的要求。 4.1.4 设计确认结果记录于附件1、附件2。 4.2 安装确认4.2.1 空气净化系统空调机组的安装确认：空调系统安装完成后由设备安全部对空调系统的安装及各种管路的连接情况对照设计图及供应厂提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范，以确保其安装和连接符合生产工艺及GMP的要求将安装检查结果记录在根据生产药品的剂型要求，生产用房、辅助区域的要求而设置不同的洁净区级别以及相适应的地面装饰。检查情况如下：检查地点 功能区域 要 求 检查结论 1 总体要求 洁净度：级 2 地面 地面：PVC地板 3 墙壁 墙壁与顶棚应光洁、平整、不起灰、不落尘，墙与地面的交界处宜成弧形 4 门与窗 门窗与内墙面宜平整，不留窗台，门窗密封不易积尘，清扫方便 5 吊顶 吊顶与风管、管道、灯具、风口等安装分开，做到光滑、无裂缝，易于清洗 检查人/日期： 复核人/日期： 4.2.3 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准检查及评价结果记录附件风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通