1肿瘤专业药物临床试验方案设计SOP.doc

文件编号：ZL-SOP-SJ -001-00 机密 肿瘤专业组药物临床试验方案设计标准操作规程 版本号：2010/01 页数：共4页 颁布日期：2010-08-01 起效日期：2010-09-01 起草人： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 版本号 起效日期 失效日期 修订理由简报 2010/01 2010-09-01 原始版 审查记录 审查日期 签　　名 审查日期 签　　名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文 件 类 别：肿瘤专业标准操作规程 文件编号：ZL-SOP-SJ -001-00 版　　次：2010/01 文 件 名 称：肿瘤专业组药物临床试验方案设计SOP 页　　码：第 1 页共3页 1目的：为了规范药物临床试验机构药物临床试验方案设计过程，保证试验的科学性、可靠性、重复性。 2范围：适用于肿瘤专业组药物临床试验方案设计工作。 3职责： 4修订（制订）理由： 5依据： 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文 件 类 别：肿瘤专业标准操作规程 文件编号：ZL-SOP-SJ -001-00 版　　次：2010/01 文 件 名 称：肿瘤专业组药物临床试验方案设计SOP 页　　码：第 2 页共3页 7.3 不良事件的观察 7.3.1 试验药品已知的常见不良反应记录规定。 7.3.2 非预期的不良事件的记录规定。 7.3.3 严重不良事件的处理方式和呈报规定。 7.3.4 药物不良反应的判定指标。 7.4 疗效评估：主要疗效指标和次要疗效指标的评价规定。 7.5 安全性评估：实验室检查的异常标准和不良事件的评估规定。 7.6 临床试验的质量控制 7.6.1 制定临床试验标准规程，检查标准操作规程的实施。 7.6.2 接受监查员的访视，检查CRF表格的填写。 7.6.3 临床试验前组织实验项目研究人员进行相应的培训，提高研究者对方案的理解，检查方案的依从性。 多中心临床试验的实验室应有统一质控，统一方法及计量单位，提高一致性。 7.7 新药临床试验方案设计应注意的伦理学要求 7.7.1 研究者在进行临床试验方案设计前应认真评估试验的风险与利益，确保所研究的药物对受试者的利益大于可能承担的风险。 7.7.2 对于受试者可能要承担较大的风险的新药的临床研究，方案应充分说明受试者接受试验的权利、利益和补偿计划。 7.7.3 研究者应将临床试验方案、受试者知情同意书和申办方对受试者损害的补偿计划等临床研究资料报告医学伦理委员会，并获得医学伦理委员会的批准。 7.7.4 研究者应指定新药临床研究中突发事件处理预案，对不良事件的受试者给予及时的医疗救治，并达到完全治愈。 7.7.5 研究者在获取受试者知情同意书时，应详细耐心的将实验目的、方法、要求、风险和利益明确告知患者，请患者完全在没有压力的情况下自愿签署知情同意书。 7.7.6 研究者必须注意保护受试者的个人隐私，受试者所有个人资料在临床试验中均属保密性资料，他人不得随意使用。 7.8 护士在试验方案中的操作规程 7.8.1 在护士长和临床研究医师的指导下进行工作。 7.8.2 充分了解新药试验每次设计的方案及试验药物的性质、作用，协助医生按所设计的方案完成新药试验任务。 7.8.3 受试者要详细登记，做好受试者的心理护理，解除受试者的思想负担。 7.8.4 备好抢救药品及抢救设备，以防试验中出现紧急情况。 7.8.5 受试者统一到营养室进餐，护士根据实验要求及时通知营养室准备实验所要求的饮食。 7.8.6 对在院口服试验药物的受试者，护士一定要做到送药到口，服下后方可离开。 7.8.7 根据试验方案，应及时、准确地采集标本，送有关实验室。 7.8.8 试验过程中，详细记录受试者的生命体正、饮食情况、观察用药后的不良反应等，发现异常及时报告研究医师。 7.8.9 试验完毕，整理、保存好各种相关记录资料。 7.8.10 经常巡视病房，随时了解临床研究中可能出现的问题及病情变化，一旦发现 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文 件 类 别：肿瘤专业标准操作规程 文件编号：ZL-SOP-SJ -001-00 版　　次：2010/01 文 件 名 称：肿瘤专业