84消毒液手消毒效果验证方案.doc

84消毒液手消毒效果验证方案 1、目的 评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。 2、范围 用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。 3、职责 3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准； 3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施； 3.3 车间负责验证用消毒液的配制； 3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测； 3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督； 3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。 3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。 3、验证形式 同步验证。 4、要求 4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。 4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。 4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。 4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。 4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。 5、标准 细菌检出率＜第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；第六步：搓洗手腕，交换进行。＜×稀释倍数 7、附表 7.1手消毒验证(84消毒液)验证检查记录 7.2验证报告 7.3验证审批表 7.4 手消毒验证(84消毒液)验证小组名单 8、参考文献 8.1 医院消毒技术规范 8.2 “非典型肺炎”的防治 8.3 微生物限度检查法,92～102, 药典2005年版二部附录XIＪ。 手消毒效果验证（84消毒液）验证小组名单 验证小组 姓名 职务 部门 组长 组员 84消毒液手消毒验证检查记录 检查名称 取样时间 检查数量 检查时间 检查方法 无菌操作方法 编号 标准 检查结果 结论 1 检测结果不得有细菌 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 检查人 复核人 验 证 报 告 项目名称 验证目的 验证内容 验证方法 完成时间 组 织 人 实 施 人 验证结果 验证结论 确 认 验 证 审 批 表 验证项目 84消毒液手消毒效果验证 验证领导 小组意见 年 月 日 验证领导 小组成员（签字） 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 组员： 年 月 日 批准人 验证领导小组组长： 年 月 日 SOP-YZ-XX-00 第1页 / 共6页