clinical trial解析 5.pptVIP

临床试验设计 吴圣贤 中国中医研究院广安门医院国家药品临床研究基地 Tel: wushx@ 定义 临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特定的患病人群和/或健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性，以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。 临床试验前的必要准备-法规 地区：中国 管理当局：国家食品药品监督管理局 管理部门：国家食品药品监督管理局注册司 主要法规：《药品注册管理办法》2005;《中华人民共和国药品管理法》2001 临床试验前的必要准备-法规 地区：美国 管理当局：Food and Drug Administration (FDA) 管理部门：Center for Drug Evaluation and Research(CDER) 主要法规：Food, Drug and Cosmetic Act, 1938 临床试验前的必要准备-法规 地区：欧盟 管理当局：The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(EMEA) 管理部门：The Committee for Proprietary Medicinal Products(CPMP) 主要法规：Directive,1965 临床