广元市药品不良反拟应监测培训.ppt

广元市药品不良反应监测与报告培训 广元市第一人民医院药学部 唐剑萍 培训内容 第一部分 药品不良反应监测与报告 国内外重大药品不良反应事件回顾 药品不良反应基础知识 一、基本概念 群体不良反应/事件 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 药品严重不良反应/事件 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(新增加的) 三、ADR发生机制 ADR监测与报告 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 如何开展药品不良反应报告与监测工作 一、我国药品不良反应监测工作发展和现状 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑 （一）法规建设 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 （二）组织建设和发展阶段 1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款 1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个