人体研究‘得免’伦理审查之吾见-tmatw.pdfVIP

509 醫 事 廣 場 人體研究 「得免」倫理審查之吾見 文/陸翔寧 高忠漢 范國棟* * 中國醫藥大學附設北港醫院麻醉科 衛生福利部旗山醫院麻醉科 人體研究需要有獨立審查機制 （人體試驗委員會 演Fr ank en st ein (註) ，並且將成果發揚光大 ！」。「研 或倫理審查委員會 ；institutional review board, IRB ） 究」有兩個英文關鍵詞是sy st em i c in v e st i g at i on 及 加以監督 ，以確保研究對象的權益不致受損 。其中一 gen er alizab le kn ow ledge 。前者涉及符合科學原理原 個問題是何種研究 ，或在何種情況下 ，才需要獨立審 則的研究手段 （譬如 ：背景文獻 、實驗方法 、研究設 查機構出面審查呢？ 計 、資料分析…）；後者則涉及研究的本質 、意圖 、 與目的 （譬如 ：獨樂樂抑或眾樂樂？如何發表成果？ Mission creep 有何利益或利益衝突？）。繞了半天 ，以下舉個虛構 當然 ，如同其他衙門心態 ，I R B 常常有意無意 的例子來討論 。 地擴權 、濫權 。亦即 ，「該管的沒管好 、不該管卻 某臨床醫師認為芝麻油及其萃取物可以緩解癌 要管 ！」。描述IRB 此種權責不清 、撈過界的英文是 末病人的疼痛 、不適 ，而且醫師與病人雙方皆深信不 「mission creep 」，也就是自我膨脹 、膨風之意 。IRB 疑 。病人及其家屬對此另類 「療法」沒意見 ，也願意 被批評為m i ssion cr eep 是首次出現於2 006年Scien ce 一試 。醫師由衷地認為此芝麻油及其萃取物有潛在的 期刊的社論(1) 。Mi ssion cr eep 的英文有不同的涵義 ， 「醫療」價值 ，且相關動物實驗結果也已發表於國際 此處是to slip out of place from pressure or wear ; shift 知名學術期刊 。該醫師深知此芝麻油萃取物目前並不 gr a du a l ly 。簡言之 ，由於外在壓力與要求 （社會關 能聲稱具有療效 ，因為法規單位並未核准 ，也無人體 注 、法規要求 、院所期待） ，I R B 為了怕出錯 、失 試驗的佐證 。值得注意的是 ，芝麻油是日常食品 ，除 責 ，過度擴張解釋相關法規 ，逐漸變成甚麼都要管 ， 非不合理地大量服用或經由其它途徑給與 ，否則一般 以致對人體研究造成不必要的阻礙 ，也沒達到IRB 欲 認為是安全的 ！至於此芝麻油萃取物是否對人體安 保護研究對象的目標與使命 。IRB 是倫理尖兵 ，但不 全 ，當然無充份科學證據或資料可以支持或反對 。但 應為倫理警察 ；IRB 應該是提供倫理智慧的明燈 ，但 此醫師無意探討此芝麻油及其萃取物的安全性與有效 不應淪為雞毛當令箭 、鷄蛋裏挑骨頭的絆腳石 。因 性 （因此 ，並未向法規單位申請人體研究計畫 ！）， 此 ，要避免墜入此種陷阱 、遠離是非 ，IRB 就要有些 更不想將此經驗或看法投稿至JAMA 或是L an cet 與同 作法 ，其中是先要有一明確定義 ：甚麼是研究？甚麼 道分享 （無論文發表 ！）。顯然 ，這僅為此醫師的 是人體研究？如果符合人體研究的定義 ，一般而言 ， 個人 「醫療」行為 （treatment , therapy, medical care/ 除非事先已獲取IRB 核准 ，此人體研究計畫是不准開 practice, …），且僅施用於此特定病人身上 。以下提 始執行 。反過來說 ，若不是研究 、或不是人體研究 ， 出三個問題加以討論 ： IRB 需要多事嗎？（亦即 ，IRB 應把其有限的人力物 1. 該醫師的醫療行為是否違背醫學倫理？ 力 ，專注於風險較高的人體研究計畫上 ！） 2. 該醫師的醫療行為是否是人體研究？