数据完整性课题-丁胜.pdfVIP

数据完整性 主讲人：丁胜 中食药监管信息网专家顾问团特约讲师 主办单位：中食药监管信息网 网址： 2015年08月21日（海口） 大纲  目标  提供完善和建立数据完整性管理系统的框架和方法  内容  介绍背景和监管动向  解读行业指南介绍行业良好实践  介绍解决问题的框架和方法  范畴/局限  聚焦数据生命周期中的记录、处理 （包括转移和整 合）、使用、数据保存，归档/恢复和销毁。  着重在电子数据的管理  从数据完整性角度提出解决问题的方式 2 Ranbaxy （兰伯西 ）兴衰（I）  印度曾经的最大仿制药企业  成立于1961年，1973年上市  原料药企业向制剂出口成功转型的典型案例  1983 年建立了第一个制剂工厂  1990年取得美国FDA首个药品专利  1998年首次以自己公司品牌进入美国市场  在全球49个国家设立了分公司，在11个国家建立了生产基 地  2004年，全年药品销售收入超过11亿美元，其中海外市场 收入占78%，仅美国市场所占的比例就达36%  2010年和2012的销售收入达到17.9亿和18.2亿  全球雇员超过1万 Ranbaxy （兰伯西 ）兴衰（II）  2004-2005年，Dinesh Thakur 和Rajinder Kumar，发现编 造检测报告问题；  2005年 Thakur逃离印度并向美国FDA举报  2008年9月16日，FDA给印度的二个工厂警告信，并下达了 其药品进口警告  2009年2月25 日，FDA中止评审Ranbaxy所有药物申请（由 于有伪造数据和测试报告问题）  2012年期间，连续出现多起事件  2月份，由于发现杂质，在荷兰召回proton-pump inhibitor Pantoprazole  9月份，在atorvastatin玻璃瓶中发现玻璃碎片，在美国召回  2014，由于标签问题（20mg标注为10mg），再次召回  2013年5月，被罚款5亿美元 Ranbaxy （兰伯西 ）结局  2014年4月7 日，印度领先的制药公司—太阳制药（Sun Pharmaceutical）宣布，已同意耗资40亿美元（包括32 亿美元股票和8亿美元债务），从日本第一三共制药 （Daiichi Sankyo）手中收购陷入困境的印度仿制药生 产商兰伯西（Ranbaxy Laboratories）。这将是本年度 亚太地区最大的医药板块交易。在印度260亿美元仿制 药市场中，Ranbaxy是一家领先的制药公司。此次收购 将使Sun Pharma成为印度最大的制药公司，同时将缔造 全球第5大仿制药生产商，年收入预计达到42亿美元。 GVK Biosciences – 印度最大的CRO  2015年8月欧盟采纳了欧洲药品管理局(EMA)的一项建议， 要求数百种已获批的仿制药暂停销售。欧盟采取这一行动 主要是因为欧洲相关监管部门称，总部位于印度海得拉巴 的临床研究组织GV 生物科学公司完成的一些研究存在漏 洞。  被实施禁令的药物将接受生物等效性试验，此次受波及的 约有700种仿制药，包括不同的剂型和剂量规格，还涉及 多个生产商。销售禁令从8月份开始实施，将持续长达2年 的时间。 GVK Biosciences – 印度最大的CRO  在2014年5月19-23日对印度GV 生物科学公司的检查中， 法国国家医药保健品安全局(ANSM)发现，GV 在9项临床 试验中监测心电图的方法出现了异常。  检查发现GV 伪造了心电图用于临床试验资料。检查人员 发现系统性做假覆盖了很长的时间段以及多名雇员。至少 有10个人被卷入这