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药事管理与法规-原实募资料规范要求
原始资料规范要求;概述：;原始资料的定义;原始资料的定义;原始资料规范的目的与意义;原始资料的目的和意义;原始记录是一种无形资产;对于药品研发的作用:;对于药品研发的作用:;对于药品研发的作用:;原始记录的价值;原始资料覆盖的范围;原始资料的形式;原始资料规范要求;管理要求：;管理体系要求;所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。
原始资料记录应包含总够的信息以保证其能够再现。
所有资料与记录都应安全储存、妥善保管、保密。;建立原始档案管理制度;归档要求;各实验记录要求;原始资料的编写要求;原始记录的原则;编写要求;原始记录应尽可能的回答以下几个备查、核查问题：;存在的问题（一）;存在问题（二）;相关法规：药品研究实验记录暂行规定; （一）实验名称：
每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：
实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 ;（四）实验材料：
受试样品和对照品的来源、批号及效期；
实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；
实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；
其它实验材料的来源和编号或批号；
实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；
自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
;（五）实验环境：
根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 ;（六）实验方法：
常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 ;（七）实验过程：
应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常??象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 ;（八）实验结果：
准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。
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