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第五节 设施与设备 检查时间： 检查人： 86 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 1．经营场所和库房应与药品经营范围、经营规模相适应。新开办企业应符合国家局及省局的相关规定。 2．仓库平面图，各个库房的位置、面积、布局应该合理；经营场所平面图，面积、布局应该合理；经营场所及库房的必须提供产权证明或租赁协议 3．各独立库区按平面图设置，各功能区的划分、标示应该清楚；库房面积应该与经营规模、经营范围相适应。 1．药品现代物流企业是否符合相关的要求。 2．委托药品现代物流企业存储的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。 3．现场检查要提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。 4．现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模、经营范围相适应。 87 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1．库房所在的外环境无污染源，库区应与外界建立有效的隔离措施。 2．库区区域划分清楚，能判断药品的状态。 3．特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分。 4．各类库房建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 5．库区和库房的人流、物流走向应合理、通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 1．库区环境是否有明显的污染源，如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味，库房出入口有大面积污水、库房四周是否有杂草等。 2．是否区域划分不清，不能判断药品的状态。 3．特殊区域的药品出入与其它药品出入是否有效区分，是否容易混淆。 4．库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，及各类库房建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 5．库区和库房的人流、物流走向是否合理、通道顺畅，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 88 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。 1．储存作业区、辅助作业区与办公生活区是否采取了有效隔离措施，管理是否有效。 2．随机分别询问保管员、装卸人员，库区门卫储存作业、库区管理、装卸作业的情况。 3．访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响。 89 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 查看库房布局图，库房设施设备布局是否合理，是否与实际的设施设备数量和位置是否一致。 90 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 1．库房内外环境应卫生、整洁。 2．库房内外应无污染源。 3．库区地面应硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘或者绿化，无积水、杂草。 1．库区内是否有污染源，且无有效控制及处理。 2．库区内外是否有积水和杂草。 91 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 1．库房的内墙不起尘、不掉块、无异味。 2．地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物。 3．房顶不掉块、不漏雨、无污渍。门窗结构严密。 1．库房内墙是否有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 2．库房地面是否平整而有坑洼地方，是否起尘。 3．库房门窗结构是否严密。 92 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 1．库房应有可靠的安全防护措施。 2．特殊药品库房符合有关要求。 3．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 1．查看进入库房的规定文件。 2．现场检查：演示进入库房的流程，是否可控；现场提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。 3．麻醉药品和一类精神药品库是否按照《麻醉药品和精神药品管理条例》管理（是否双门双锁、是否进出进行身份登记、是否有24小时与110联网的报警装置、是否有视频监控、是否24小时值守并可通过视频进行监控等）。 4．二类精神药品专库（或专柜）是否实行专人管理。 5．毒性药品是否实行专库（或专柜）、专人和双人、双锁管理。 93 04605 库房有防止室外