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附件修订后的江苏恩华药业集团有限公司的盐酸齐拉西酮胶囊说明书样稿核准日期修改日期盐酸齐拉西酮胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险在此类患者完成的个安慰剂对照试验众数疗程约为周中非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的倍在为期周的对照试验中药物治疗患者的死亡率约为安慰剂约为尽管死亡原因各不相同主要的致死原因包括心血管疾病如心衰和猝死和感染如肺炎齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神
附件1 ：修订后的江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”说明书样稿
核准日期：
修改日期：
盐酸齐拉西酮胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加
与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在此类患者完成的17个安慰剂对照试验（众数疗程约为10周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍；在为期10周的对照试验中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，安慰剂约为2.6％。尽管死亡原因各不相同，主要的致死原因包括心血管疾病（如，心衰和猝死）和感染（如，肺炎）。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精
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