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主要研究信息汇总表要求解读 主讲人： 张玉琥 讲习组成员：张 宁 张哲峰 黄晓龙 马玉楠 药品审评中心 2011.06 前言 基本填写要求 总体结构 具体内容 总结及说明 前 言 背景介绍 ICH CTD ：Module 2 Quality Overall Summary FDA ： QbR EMEA ：Expert Report WHO：Pharmaceutical Quality Information Form 前 言 设计目标 以简明、结构化的方式对原料药/制剂的 研究信息进行全面总结和说明 规范药品注册和药品审评 提高药品注册和审评的质量及效率 基本填写要求 信息的一致性 本表中的信息基于申报资料抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致。 信息的关键性 在保证全面呈现信息的基础上，重点突出关键质量特性 信息的索引性 同申报资料及相关附件标明索引、保持对应 格式的固定性 本表的格式、目录及项目编号不能改变 基本填写要求 特别说明： 主要研究信息汇总表≠ ICH CTD ：module 2 围绕评价的需要，结合我国的现实研发状况，细化了填写要求，增加了部分项目的提交力度： --- 研发过程中的工艺变更历史