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ISO 14644培训 上海景峰制药有限公司 保证科 2010年11月11日 目录 ISO14644的范围及发展 ISO14644的框架及结构 洁净室级别确定的几个要点 ISO 14644的范围及发展 范围 ISO 14644是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 1. ISO 14644的范围及发展 ISO-14644是通用的国际标准，现在美国、欧洲、日本、俄罗斯和我国都采用此标准。 美国原来应用的是美国联邦标准209A、B、C、D、E，我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS 209B，现在它们分别被国际标准ISO-14644标准中的5级、6级、7级和8级所替代。 ISO 14644 我国GB50073-2001标准（工业洁净室） 美联邦209E标准（工业洁净室） ISO 14644与各国标准的比较表 ISO14644的框架及结构 第1部分：空气洁净度等级划分 附录A 等级的图解形式 附录B 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 附录C 粒子浓度数据的统计处理 附录D 等级计算的应用实例 附录E 对等级表粒径之外粒子的粒径和计数的考虑 附录F 顺序采样法 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 附录A 选项测试 附录B 影响洁净室或洁净区测试和监测危险性评估的导则 ISO14644的框架及结构 第3部分：计量和测试方法 附录A 测试项目及顺序的选择 附录B 测试方法 附录C 测试仪器 第4部分：设计、施工和启动 附录A 控制和隔离概念 附录B 分级实例 附录C 洁净室的建造和批准 附录D 设施布置 附录E 施工和材料 附录F 洁净室环境控制 附录G 空气洁净度控制 附录H 买方/用户与设计方/供应方需达成的补充规范要求 ISO14644的框架及结构 第5部分：运行 附录A 运行系统 附录B 洁净服 附录C 人员 附录D 固定设施 附录E 材料和可移动设备 附录F 洁净室清洁 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 附录A 隔离连续的概念 附录B 空气和气体处理系统 附录C 进入用设备 附录D 传送设施举例 附录E 泄漏测试 附录F Parjo泄漏测试法 ISO14644的框架及结构 第8部分：尘埃污染的等级划分 附录A 参数考虑 附录B 典型污染物 附录C 典型测试方法 附录D 对独立设施的特殊要求的考虑 第9部分：表面洁净度的等级划分（拟定中） 版本更新情况（截至2010年） ISO 14644-1:1999 ISO 14644-2:2000 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-6:2007 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2006 相关标准 ISO-14698-1 Biocontamination Control General Principles 生物污染控制总则 ISO-14698-2 Evaluation Interpretation of Biocontamination Data 生物污染数据的评价与说明 ISO-14698-3 Biocontamination Control of Surfaces 表面生物污染控制 洁净室级别确定的几个要点 洁净度等级 空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定： Cn —该粒径的粒子的最大允许浓度（pc/m3空气）。 N —ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。 D —以微米（μm）计的被选粒径。 0.1 —为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。 洁净室级别确定的几个要点 最少采样点数 式中， NL —最少采样点数（四舍五入为整数） A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。 洁净室级别确定的几个要点 采样量 每个采样点的每次采样量Vs用下式确定： Vs ——每个采样点每次最少采样量。 Cn·m ——为最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 注：同时满足每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少