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® ® 应用资料 欧巴代 II 型/欧巴代 amb 高性能水性防潮薄膜包衣系统 使用最大料液输送速率测量评估防潮薄膜包衣的生产效率 目的 1 水性防潮薄膜包衣系统通常应用于片剂配方，以防止或减少片剂吸收环境湿气 ，从而增强片芯配方内的药物稳 定性。本研究的目的是开发一种预测防潮薄膜包衣的薄膜包衣生产效率的小规模方法。采用了最大料液输送速率 来评估配方的生产效率和固有粘着力。 方法 最大料液输送速率（MFDR） 最大料液输送速率（MFDR）定义为在典型包衣工艺条件中不会导致片剂粘着在包衣锅上或结块的每分钟可喷涂 到片床上的最多包衣悬液克数（克/分钟）。本研究中的最大料液输送速率使用 1.5 kg 装量的标准凸面空白片剂 （直径为10 mm）测定，片剂在带有一个 15”包衣锅隔板和一个喷枪（Schlick，型号 931，配有 1.2 mm 喷嘴） 的 O’Hara LabCoat II 全开孔、侧通风包衣锅中喷涂包衣。所使用的包衣工艺参数在表 1 中显示。 表 1. 包衣工艺参数 工艺参数 进气温度(ºC) 65 片床温度(°C) 45 3 250 气流 (m /hr) 雾化气压（bar） 1.5 锅速（rpm） 22 喷枪与片床的间距 (cm) 10 雾型气压（bar） 1.5 料液输送速率逐渐增加至在完成整翻过程中个别片剂粘着在包衣锅内侧时（图1）。此时降低喷液速率，以获得 片剂不粘着在包衣锅内侧的速率。然后记录该喷液速率为最大料液输送速率。 ® ® 欧巴代 II /欧巴代 amb - 1 - This document is valid at the time of distribution. Distributed 18-?-2017 (UTC)   图 1.包衣锅翻转过程中片剂粘着在包衣锅内侧图 水汽透过率（MVTR） 水汽透过率测量水汽透过基片（在此研究中为薄膜包衣配方）的速率。通过将包衣分散液喷涂到聚对苯二甲酸乙 二醇酯（PET）基片上（卡乐康内部方法）制备厚度为 100 μm ± 10%的游离薄膜，在带有 6.39 cm2 试验台的 WPA-100 装置（VTI 公司，美国）中使用该薄膜进行水汽透过率试验。首先在 25°C 温度下用干燥的氮气吹扫气 流以 200cm3/分钟的流速干燥 45分钟，将薄膜干燥至平衡干燥状态。然后向吹扫气体加入水汽，在供试薄膜的 一侧形成 80%的相对湿度。监测供试薄膜另一侧的含水量，并在一段时间内测定水分透过薄膜的平衡透过率。试 验周期结束的时间是在测定的透过率在五分钟内偏差低于 0.005 克/水/天/100 英寸 2 时，或者允许的试验总时间 已耗尽（一般最高达4小时）时，以先到者为准。本研究中评估了三种 PVA 基薄膜包衣分散系：欧巴代® amb水 性防潮薄膜包衣系统、欧巴代® II 型高性能薄膜包衣系统（PVA 基）及一种开发中的薄膜包衣系统。 在 20%的固体水溶液中制备这些配方并按表1 中所列的条件喷涂到空白片芯中。然后测定每种薄膜包衣系统的最 大料液输送速率和水汽透过率情况。 ® ® 欧巴代 II /欧巴代 amb - 2