P6000高效制备液相色谱仪验证方案.doc

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 P6000制备型高效液相色谱仪验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-005 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物制备室 无锡市凯利药业有限公司 目录 1 参与验证的相关部门及其职责 3 1.1验证小组成员及职责 3 1.2验证方案起草 3 1.3验证方案批准 3 2.验证目的 4 3.验证依据判断标准： 4 3.1验证依据 4 3.2验证评判标准 4 4.验证内容 4 4.1预确认（DQ） 4 4.2回顾性安装确认（IQ） 5 4.3性能确认（PQ） 6 5.验证结果及分析评价 7 6.再验证要求 8 6.1再验证周期 8 6.2再验证内容 8 参与验证的相关部门及其职责 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 马向东 纯化员 负责撰写LC-20AT型高效液相色谱仪及验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 1.3验证方案批准 批 准 部 门 签 名 日 期 2.验证目的 参考照GMP的要求，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，纯化工艺要求。 3. 验证依据判断标准： 3.1验证依据 3.1.1《药品GMP指南》2010年版 3.1.2《中国药典》2010年版二部附录 3.2验证评判标准 3.2.1安装环境确认判断标准 确认安装符合《P6000型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。 3.2.2运行确认判断标准 安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3.2.3性能确认判断标准 使用样品检测符合《中国药典》2010年版二部附录要求和P6000型高效液相色谱仪性能指标。 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务 反应釜/高低温一体机 地址/电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2.1 随机技术资料及标准操作规程 资料名称 数 量 存 放 处 装箱单 产品合格证 P6000高压泵安装使用手册 UV6000紫外检测器安装使用手册 保修单 合格证 P6OOO高压液相标准操作规程 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2回顾性安装确认（IQ） 4.2.1对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰/通风性。 目测 环境温度 5℃-35℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 220V/50Hz 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 管路 管路应使用不锈钢管、聚四氯乙稀管。 按要求安装 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2.2仪器仪表校验确认 单项结论：_____________