AllegroTM一次性灌装针.PDFVIP

USD 28362 AllegroTM 一次性灌装针 供一次性最终灌装使用 Allegro 一次性灌装针是目前液体无菌灌装所使 有三种管腔直径可供选择：0.8、1.6 和 3.2 mm 用的不锈钢灌装针经济、独特的直接替代方案。 内径。用于适合高压灭菌或γ射线辐照的一次性 这种多功能针可方便地安装到采用高压或γ射线 无菌灌装系统。 辐照消毒的新的或现有的一次性灌装线上。 含有灌装针的完整的一次性装置能简化灌装 Allegro 一次性灌装针可随时使用（经过必要的 机的操作，减少装配时间和降低与安装灌装 消毒之后），能为最终灌装提供完整的一次性解 针有关的风险。 决方案，节省灌装针清洗验证和确认所需的成本 和资源。使用该装置能增加生产时间，减少灌装 Allegro 一次性塑料灌装针由液体不接触不锈钢 机及相关设备的停机时间。 包被强化的聚醚醚酮（PEEK）管腔，带内螺纹 Luer连接头的聚丙烯接口构成，灌装针管腔长 度为 75 mm（2.95 in.） 特色与优势 委托生产和灌装企业可实现快速周转并消除针对不同批次 和不同客户的灌装针库存控制的需求，获得竞争优势。 } 可随时使用、一次性 临床测试和其他更小的批次需要的准备工作变少，提高经 • 无需清洗验证或确认 济效益。 • 增加生产时间，减少周转时间和清洗时间 • 符合《美国药典》关于不溶性微粒和内毒素试验 质量标准 的要求，无需进行预冲洗和干燥 在 ISO 8 级清洁室设施中生产 采用不锈钢包被强化的塑料灌装针 通过了ISO13485质量管理体系认证的工厂生产 • 可采用高压灭菌或γ射线辐照的方式进行消毒， 产品随附测试证书以确认产品达到的质量标准，并包含 可随时使用 Pall 公司完成的相应的质量控制测试实验（包括按照 • 产品接触部分采用 PEEK / 聚丙烯，适合对不锈钢 《美国药典》85进行的内毒素检查85及按照《美国 敏感的生物制剂 药典》进行的不溶性微粒检查788） 笔直的灌装针 验证测试包括： • 可自下而上进行高速灌装 • 尺寸精度 控制管腔直径 • 泄漏测试 • 不会形成液珠1 • 保存期 • 精确体积灌装 • 高压灭菌∕射线 带O型密封圈的内螺纹Luer连接头 • 溶出物 • 可便捷地连接到灌装管线或系统上 • 接口完整性 • O型密封环可防止灌装头装置滑动 • 批号标记 有各种管腔直径可供选择 导管符合所有法规要求： • 适合各种灌装体积 o