固体制剂公共知识题库.docVIP

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固体制剂公共知识题库

1605-1606公共知识题库 填空 1、洁净厂区的清洁或消毒标准为目检其表面:无污迹、无异物、无粉尘。 2、洁净厂房清洁有效期为三天,超过有效期后,在生产前应重新清洁。 3、品种生产完后需进行换品种清洁;同一品种连续生产五天需进行换品种清洁。 4、清洁干燥后的丝光毛巾、不锈钢盆存放于洁净区洁具存放间内 5、回收尾料的标准:尾料应干燥,不得潮湿,尾料中不得有黑点、油污等杂物,尾料中不得混有其它物料。 6、岗位操作人员检查尾料的质量,并称重,填写物料标示卡,注明生产工序、物料的品名、规格、批号、重量、操作人、复核人、日期、班次,如有特殊情况可填写在备注栏中,并将尾料的数量记录于批记录中。 7、尾料的处理必须按品种、批号分别处理。 8、检查待处理设备和工器具必须清洁干燥,并且要用75%乙醇擦拭消毒。 9、生产前确认操作间压差表在校准的有效期以内,相邻房间存在压差梯度。 10、确认工作区操作间有“已清洁”状态标识。 11、确认操作间内温湿度计在校准的有效期以内,温度在18~26℃之间,湿度45%~65%之间。 12、确认本岗位上批的清场合格证副本在有效期内。不存在任何与现操作无关的物料、容器、残留物、记录等。 13、确认设备完好并有“已清洁”状态标识,设备及所用容器表面无异色、无可见残留物 14、同一品种连续生产五天需进行换品种清洁。 15、清洁干燥后的丝光毛巾、不锈钢盆存放于洁净区洁具存放间内。 16、所有清洁工具用丝光毛巾蘸饮用水擦洗至无可见残留物,再用纯化水冲洗两遍,最后用丝光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦拭消毒,放入干燥单元干燥;对于不溶于水的品种(见附录),所有清洁工具用丝光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦洗至无可见残留物,再用纯化水冲洗两遍,最后用丝光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦拭消毒,放入干燥单元干燥。 17、换品种清场:用丝光毛巾蘸饮用水自上而下将天棚、灯具、墙壁、门窗、回风口、不锈钢桌凳擦拭干净至无可见残留物,再用丝光毛巾蘸纯化水自上而下擦拭一遍;对于不溶于水的品种(见附录),用75%的乙醇溶液自上而下擦拭至无可见残留物,再用丝光毛巾蘸纯化水自上而下擦拭一遍。 18、生产人员经过洁净区各道门时,应随手关门保持洁净区相对正压,预防污染。 19、按照房间人数限制进入进入洁净区二次更衣室,按从上到下顺序更衣。 20、车间使用的消毒剂为酸性苯酚及碱性苯酚、75%酒精、臭氧。 21、75%乙醇配制方法:将纯化水加入到95%乙醇溶液中,边加边搅拌,搅拌均匀后用酒精计测量。 22、酸性苯酚及碱性苯酚仅用于地漏液封。75%乙醇适用于人员手喷雾消毒,与物料接触的设备表面的清洗后的消毒。 23、消毒剂有效期为3天,消毒剂轮换方法:每月进行定期更换,以防止产生耐药菌。领用时到洁具洗存岗位领用。 24、一般区工作服一周清洗1次,洁净服一周清洗2次。 25、擦拭设备内表面的丝光毛巾为白色,擦墙和设备外表面的是红色,擦地和地漏的是蓝色。 26、清洗后的物料管道或工具车应存放到器具暂存间,并用食品级保鲜膜对物料管道封口,对工具车包裹。 27、放在工器具存放间的工器具保存有效期为3天,过期了在使用前应重新清洁。 28、预留间3天清洁一次并填写《清场、清洁记录》。 29、中间产品保存在中间站都有待验状态(黄色)、合格状态(绿色)。检验不合格的中间产品转移至不合格品室,标为不合格状态(红色)。 30、将手放感应消毒机喷淋口下,用75%乙醇进行手部消毒(戴眼镜者,眼镜需按相同程序消毒),待干后方可进入岗位。 当原辅料在收发、装卸、贮存、搬运过程中因发生碰撞摩擦,坠落等原因造成包装破损引起原辅料向外散落时应马上把包装破损处用绳扎、粘贴等方法封闭破损处,使原辅料不再向外散落。破损严重不能处置的应换包装及时收集散落的原辅料,按该物料的不同品名,分别放置到不同的回收容器中。为了达到预期的过程中所需选用的技术数据。 软材要求握之成团,抛起15cm左右落下不破碎,并用拇指按之即散。湿颗粒完整均匀不能过硬,细粉不能过多。 为了达到预期的过程中所需选用的技术数据。软材要求握之成团,抛起15cm左右落下不破碎,并用拇指按之即散。湿颗粒完整均匀不能过硬,细粉不能过多。 每班生产试机或设备进行重新调整时,需做崩解时限检验和硬度检验。 崩解时限检查:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯 中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为 37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 13、岗位操作人员检查尾料

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