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液液萃取塔机组URS模板.pdf
现代中药制药论坛首发
液液萃取塔机组 URS
1. 介绍
1.1 目的
该文件的目的是定义位于****有限公司的液液逆流萃取设备的用户需求标准。
该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围
序号 设备名称 部门 流程图位号 地点
1. 液液萃取机组 化学精制车间 R101 、R201 化学精制
1.3 描述
液液萃取机组布置在防爆区的萃取间，用于有机溶剂（乙酸乙酯、正丁醇）从中药
浸膏中萃取有效成分。URS 将描述设备的适当的综合化要求。
2. 法规和指南
整个系统或设备必须符合中国 GMP 的要求。
另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：
- 中国药典（2005 版）
- 设备相关法规
3. 术语
缩写 定义
BL Biohazard Level
生物危害水平
CFR Code of Federal Regulations
联邦条例法典
EMI Electro-Magnetic Interference
电磁干扰
HMI Human – Machine Interface
人-机界面
ISO International Organization for Standardization
1
现代中药制药论坛首发
国际标准化组织
OIP Operator Interface Panel
操作员界面面板
RFI Radio Frequency Interference
无线电频率干扰
URS User Requirement Specification
用户需求标准
FS Function Specification
功能标准
HDS Hardware Design Specification
硬件设计规范
SDS Software Design Specification
软件设计规范
DQ Design Qualification
设计资格
FAT Factory Acceptance Testing
工厂验收测试
SAT Site Acceptance Testing
现
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