《药品GMP证书》有效期延期申请资料.doc

《药品GMP证书》 有效期延续申请资料 申请单位：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂 生产品种：医用氧（气态） 申请时间：2011年4月8日 目 录 第一部分 企业的总体情况------------------------------2 1.1 企业信息-----------------------------------------2 1.2 企业的药品生产情况-------------------------------3 1.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围----------4 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况-----------------6 第二部分 企业的质量管理体系----------------------------7 2.1 企业质量管理体系的描述----------------------------8 2.2成品放行程序---------------------------------------8 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况--------------9 2.4 企业的质量风险管理措施---------------------------10 2.5 年度产品质量回顾分析-----------------------------10 第三部分 人员---------------------------------------11 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图 （包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。-------------------------------------------12 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控 制主要技术人员的数量及资历。--------------------------12 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各 部门的员工数。-----------------------------------------12 第四部分 厂房、设施和设备----------------------------13 4.1 厂房---------------------------------------------14 4.2 设备---------------------------------------------17 第五部分 文件---------------------------------------19 第六部分 生产---------------------------------------22 6.1 生产的产品情况-----------------------------------23 6.2 工艺验证-----------------------------------------24 6.3 物料管理和仓储-----------------------------------25 第七部分 质量控制-----------------------------------27 第八部分 发运、投诉和召回---------------------------29 8.1 发运---------------------------------------------30 8.2 投诉和召回--------------------------------------30 第九部分 自检--------------------------------------32 第一部分 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂 注册地址：张家港市塘桥镇十字港村 ◆企业生产地址：张家港市塘桥镇十字港村 邮政编码：215611 ◆联系人：王剑平 传真：0512联系电话：0512应急联系人：汤云兴 应急联系电话013815297167 1.2 企业的药品生产情况 ◆本厂仅生产瓶装气态医用氧，生产工艺为液态医用氧经自然气化后由专用压缩机压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为40升。瓶装医用氧成品经检验合格后由公司专用车辆送入各家医院。 ◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件； 获得批准文号的所有品种 本厂获得批准文号的生产品种为氧（气态），此品种为常年生产，近三年的产量列表见下表： 年份 产量（瓶） 2008年 84311 2009年 97776 2010年 115317 ◆本次生产地址无处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆本次申请《药品GMP证书》有