最终灭菌医疗器械的包装验证方案1_66824.docVIP

XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 验证名称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证 目 录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 1.0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制 定 部 门 日 期 审 核 部 门 日 期 批 准 部 门 日 期 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 目的 根据ISO13485：2003的要