GMP认证自检与复验-2017年11月.ppt

GMP认证自检与复验 原国家药品监督管理局药品认证中心 梁 之 江 主任药师 GMP认证自检的定义 GMP自检是指制药企业内部对在药品生产 贯彻、实施《规范》要求的检查，是企业执行 GMP 的一项重要内容，也是日常生产质量管理 工作中一项重要的质量活动，实质上是企业内 部完善生产质量管理体系的自我审核。通过自 检，发现企业在贯彻、执行《规范》要求中存 在的缺陷和不足，并通过采取必要的措施继续 寻求改进和提高。 GMP认证自检的规定 《 药品生产质量管理规范 》（1998）中 第十三章 “ 自检 ” 条款规定如下： 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。 自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产 品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本 规范的一致性。 GMP认证自检的规定 《 药品生产质量管理规范 》（1998）中 第十三章 “ 自检 ” 条款规定如下： 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应 形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的 结论以及改进措施和建议。 GMP认证自检的依据 1、相关的规范和标准，如《药品生产 质量管理规范》、GB/T19001-2000等； 2、企业内部生产和质量管