GMP课件---第八章 生产管理.pptVIP

第八章 生产管理 主要内容 一、生产工艺管理 1.药品生产工艺流程管理 生产工艺过程管理生命周期模式示例： 药品生产工艺流程 2.药品生产工艺过程管理 药品生产过程中发生问题和事故的主要因素 ： ⑴没有标准的书面操作规程或指令 ； ⑵口头传达信息导致的信息传递失真 。 生产过程管理，包括生产前准备的管理、工艺技术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。 内容包括：① 生产文件记录的准备；② 物料准备； ③ 开工准备；④ 操作要求；⑤ 防止混淆和差错的措施；⑥ 生产过程的要求（人员、设备、环境、偏差等）； ⑦生产结束后的清场管理。 ①生产前准备的管理：生产前的准备包括了工时测定、物料准备及设备管理准备，还有生产组织及生产作业流程、生产过程管理、中间产品的控制等。 强调“生产前应确认无上次生产遗留物。”要求生产人员检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；更换生产品种及规格前是否清场过；有无前次清场记录副本，清场者、检查者是否签字，未取得清场合格证“不得进行另一个品种的生产”；对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用；检查(或校准)生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，超过计量周检期限的计量仪器不得使用；检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法等生产管理文件是否齐全；设备、工具、容器清洗是否符合标准；