结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂.DOCVIP

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门注册申报资料提供参考。 本指导原则是对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是申请人和审查人员的指导文件，注册审批行政事项，不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规标准的不断完善科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 、范围　 结核病是由结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌和非洲分枝杆菌等引起的慢性传染性疾病，可累及全身各个器官，以肺结核最为多见。其中，结核病的病原菌主要是结核分枝杆菌，牛结核分枝杆菌次之。结核分枝杆菌主要是经空气传播，大多数人在感染结核分枝杆菌后并无症状，称为潜伏感染。潜伏感染可持续几十年，仅有5%10%的潜伏感染者发展为活动性肺结核。 在结核病的细菌学检验中，通常将分枝杆菌分为结核分枝杆菌复合群（Mycobacterium tuberculosis complex）和非结核