MDR培训课件 2.ppt

MDR监测培训知识;内 容;一、基本概念 ﹡医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 ﹡医疗事故： 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。; ﹡医疗器械质量事故： 医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 ﹡医疗器械不良事件监测： 是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 ﹡医疗器械不良事件监测目的： 在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。; 药械风险普遍存在;医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别;豁免报告;二、法规要求;医疗器械生产企业;医疗器械经营企业;医疗器械使用单位;三、怎样上报;（一）报告主体;（二）报告方式;(1)MDR纸质报告;（2）网络直报; 新系统介绍 ： 2012年国家中心启用新的监测系统，在实现网络直报的同时，增加了预警和记忆功能。 在线直报：基层单位将报告录入系统后，直接进入国家中心系统（数据库）。 系统预警：同批号药品ADR信息超过一定数量，国家中心界面会有预警提示。 记忆功能：进入系统的报告，所有修改都有记录和显示。系统会自动记录并显示修改时间、修改人、修改内容。 逐级审核：录入系统的报告，先有县级监测员审核评价，之后报告信息才进入市中心界面。市中心审核评价后，严重报告进入省中心界面，由省中心再审核评价。 所以，原始报告的真实、准确、完整，基层信息员的规范录入，监测员逐级认真审核，对提升报告质量至关重要。; 具体上传方法 登陆国家药品不良反应监测系统（用户名--密码）---界面 点击首次报告，按照弹出的药品不良反应/事件报告表的内容，填写有关事项。--界面 不良事件过程描述要以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。 离线上传;（3）离线上报;MDR离线上报;（三）报告内容;*;报告来源可追溯性;危害性质的可识别性;涉及产品的可追踪性;报告填写说明;;报告填写说明;报告填写说明;报告填写说明;报告填写说明;;报告填写说明; 省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面： A、关联性评价 B、是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。 C、事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。; ;;;;MDR报告原则;MDR报告（原则）举例;*;*;MDR模板;四、定期通报;2012年第4期信息通报;（2）年度医疗器械不良时间报告; 2013年继续贯彻省局“三个转变”的工作思路即“由重报告数量向重报告质量转变、由重报告统计向重报告分析转变、由重报告监测向重报告利用转变”。 着力做好：提高MDR报告质量；报告数量达到100份/百万人口；Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业不得零报告；没有虚假报告；明确专人负责且相对稳定。; 生产、经营企业、使用单位是报告的主体，及时准确规范地报告MDR是职责、是义务、是法规的要求，更是职业道德的需要?? 医疗器械安全监测利国利民，功在当代，利在千秋！