南非农药登记.ppt

浙江一同化工有限公司 登记部 Pesticide Registration in South Africa南非农药登记 南非农药市场概况 具有很大潜力并不断增长的市场。其农药市场总销售额大约为全球市场的2%，整个非洲市场销售额为全球的3%。 是南部非洲的贸易中心，出口农药至周边国家 南非国内主要生产的原药有：Atrazine，Terbutryn， Simazine，Diuron， Copper oxychloride， Mancozeb, MSMA， Ametryn 南非农药登记管理 实行农药登记证许可制度。 农药登记资料要求包括在1947年第36号法案中。 所有在南非市场销售的农药产品（包括进口原药产品）必须按36号法案在农业部办理登记注册，该注册号必须出现在所有标签上。 国外贸易商，生产商和南非本国的进口商都可以申请办理登记。 农药管理登记特点 新老产品的资料要求差别大 对新产品，田间试验必须在预期销售的地理区域进行为期3季度的试验，销售中印制的标签上所有的作物和防治对象都必须做实验。 登记资料要求严格，需要提供产品来源证明，GLP全分析，有效成分及杂质的毒理学数据等等。 施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降解动态趋势资料。 专利产品保护期20年。 按照南非专利法规规定可以登记专利产品但不能销售。 因此可以提前提交将在未来两三年内将要专利到期的产品的登记资料，等拿到登记证的时候可能刚好专利过期，就可以在第一时间销售。 对老产品，田间试验只需要对标签上标明的使用作物范围的30%进行田间药效试验，之后整个标签内容都可得到批准。一般由登记管理部门技术顾问决定需要试验的30%作物。 老产品要提供相同产品认定--EQUIVALENCE 。与 FAO, UK, Australia and the USA要求类似. 等同性认定可用GLP或ISO 17025实验室全分析报告作依据。 老产品的残留资料，对施用于食用作物的要求提供终端残留资料，残留期<=14天。 Requirements For Full Registration Of Generic Products （Additional Supplier） 新来源农药登记要求 1. Letter of Supply: 供应信（原件） 供应商至南非客户公司的文件。写给1947年第36号法案The Registrar Act 36 of 1947. 既是原药又是制剂的生产供应商，需要分别提供两份供应信 2. A letter from the manufacturer 来自制造商的信，适用于供应商不是制造商的情况（原件） 供应商属于分销商。需要制造商出具信件，解释说明分销商与原供应商或制造商的关系 3. Specification of Technical material:原药规格 需要列出所有的相关物化性质。参考FAO. 4. GLP or ISO 17025 accredited report:资质实验室报告 原药活性成分，杂质分析的定性图谱分析需要分析标样对比。 GLP/ISO 17025资质实验室的全分析报告 报告不得超过五年 如果全分析报告Sponsor不是供应商，需要sponsor出具原件说明信，解释与供应商之间的关系 5. GLP/ISO 17025资质证书复印件 资质证书复印件，监督员宣誓 ISO实验室资质附件--schedule of accreditation CNAS：中国合格评定国家认可委员会标志。中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。 CNAL：中国国家实验室认可委员会标志。中国国家实验室认可委员会于2002年7月成立，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。 6. Manufacturing process: 生产工艺流程 摘要的化学反应式，使用正确的化学结构，或IUPAC命名 7. Declaration of Composition (100 % Composition statement): 百分百组分表 活性成分，相关杂质含量,化学结构式，按照IUPAC命名 8. Impurity profile report: 杂质概况报告 杂质的鉴定报告，比如通过GC-MS并对比可靠的相关标样做定性定量。 9. Declaration of Impurities: 杂质声明 供应商声明>=0.1%被认为不相关的杂质没有毒理学意义 相关杂质信息参考FAO。如果FAO没有明确规定，就参照澳大利亚标准。 10.