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 广东省科技厅 广东省实验动物监测所 2011年11月 目 录 第一部分 许可证评审 第二部分 许可证变更 第三部分 许可证监督 第一部分 许可证评审 材料的准备和受理 形式审查 现场评审 终评会 批准、发证 形式审查： 广东省科技厅根据《广东省实验动物管理条例》要求的条件对受理的许可证申报材料进行形式审查。（现场递交即时审查，邮寄收到后3工作日内审查回复）  审查条件：实验动物使用许可证 （一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定； 现场评审 在形式审查合格后，省科技厅职能部门组织5位专家对申请单位进行现场评审 广东省实验动物许可证现场评审议程 1、申报单位汇报（10-15分钟） 2、口头考试 （25分钟） A、申报单位领导考试（口试）（10分钟） B、申报单位技术人员考试（口试）（15分钟） 3、现场考察（40分钟） A、检查硬件和是否正确执行SOP B、考核技术操作 C、核对书面材料原件 广东省实验动物许可证现场评审议程 4、从业人员闭卷笔试（40分钟,与现场考察同时进行），领导笔试开卷。 5、专家组质疑和答辨（20分钟） 6、专家组形成意见（15分钟） 7、专家组组长宣读专家组考核意见（5分钟） 广东省实验动物许可证验收评分标准 广东省实验动物许可证验收评分标准 4、实验动物质量管理，15小项，105分 5、标准操作规程（SOP），16小项，80分 具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档 终评会、批准、发证 省科技厅参照现场评审专家评审意见，更大范围召集专家召开终评会，统一复核后，对符合许可条件的单位发放许可证。 许可证的丢失补办 由单位尽快向科技主管部门提出补办申请，需详细说明丢失理由，并提出改正措施； 在丢失期间，停止进行动物实验； 科技厅将丢失情况在广东省实验动物信息网上公布1个月，再进行现场检查，核实许可条件后，补发相应的许可证。 许可证的主动停用 在许可证有效期内主动停用的，由单位及时提出停用许可证的申请，并说明停用理由； 科技厅受理申请后，安排工作人员去进行现场查看是否仍进行实验动物生产或动物实验； 对于已经停用的，收回许可证正副本和质量证明、动物实验证明，在备案文件中标注停用时间。 续 第三十三条? 省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告，配合省人民政府科学技术主管部门对行政许可实施情况进行监督检查，开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。 省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用。 监督程序 在监督检测前5个工作日内将《广东省实验动物质量技术监督检测通知书》电话或传真至受检单位。通知内容包括具体检测时间、检测内容、检测人员（必须2人或2人以上）等信息 。 检测人员应当认真核对受检单位的相关材料，做好现场检测准备 续 监督人员到现场实施监督前，应当向受检单位出示《广东省实验动物监督通知书》和有效身份证件（执法证或工作证），并介绍抽样方法、检验依据等。 续 现场检测和抽样时，检测人员应当详细填写抽样单，抽样单中有关单位名称、设施类别、面积、抽样日期、抽样基数、抽样数量、执行标准、检验依据等内容必须逐项填写清楚。 抽样单必须有抽样人员和受检单位有关人员签字。拒绝签字的，按拒检处理。 续 受检单位拒绝依法进行抽样的，按拒检处理。 检测人员在现场遇到不可抗拒原因、不满足检测条件或其它妨碍检测的行为时，可以暂停本次检测 。 监督检测人员在检测过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行时，必须如实记录当时情况，保存充分的证实材料 续 实验动物质量监督检测报告应在抽样后30个工作日内完成；实验动物生产设施设备、动物实验设施设备和特殊实验设施监督检测报告应在现场抽样后15个工作日内完成。 监督检测报告打印一式二份，经授权签字人签发。一份由监测所留存，另一份在5个工作日内通知受检单位领取或邮寄。 续 监督检测结果不合格的，向受检单位发放整改通告，并要求受检单位按《广东省实验动物管理条例》第三十八条整改。 续 经检测不合格的单位，在未完成整改、未重新获得合格结论之前不得销售不合格实验动物、饲料、笼具或使用不合格的动物实验设施。违者按照《广东省实验动物管理条例》第四十五条进行处罚。 续 第三十九条? 省实验动物监测机构应当汇总其对实验动物和动物实验质量的检测结果，上报省人民政府科学技术主管部门，由省人民政府科学技术主管部门向社会公布检测结果。 续 监测所接受复检材料后，进行审查，合格的在