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5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。 *10.2.1 外围磁块文件要求：磁通量范围为141.5-145（X2mwb）,有部分超出上述范围，企业仍判为合格，如编号为217：测量值为150.1，编号为236：测量值为150.0等。 包头市稀宝博为医疗 不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、评审。 南京宏安医疗 生产现场发现用于盛放不合格中间品的红色周转盒套放其它带有合格物料的周转盒及记录表单等物品的情况；未建立静脉留置针生产过程产生的不合格中间品的处置记录制度。 上海上医康鸽 报废单（2016-06-24）没有处置结果和交接人。库房不合格区存放的空气过滤器，无数量、批号等信息。 陕西正源科技 企业未对抽检不合格的一次性使用输液器--带针（生产批号为进行评审。 哈尔滨丁香医疗 飞检案例--质量控制 飞检案例--采购 1、未对供应商进行评价及再评价 6.3.1 6.3.2 2015年12月发布的供方管理控制程序（TN/CX7.4.1-00，版本A/0）未规定对洁净度要求的原材料供方进行现场审核，未提供对相应供方进行现场审核的记录，不符合《医疗器械生产企业供应商审核指南的规定》的要求. 洪湖泰宁医疗器械 供应商管理程序（KP2-04-10，D版）要求质量管理和使用部门参与供应商的选择与评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。 辽宁开普医疗 未按《供应商控制程序》(文件编号QP-10)进行合格供应商的选择、评价和再评价。 汕头市金丰医疗 东莞市汉科实业投资有限公司供方评定记录（序号：A0149）2015.1.25列入合格供方目录，未进行再评价 广东百合医疗 飞检案例--采购 2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求 6.5.1 与原料“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中未明确规定交付验收质量标准。 上海上医康鸽 包材聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同中未标明对供应商生产环境的要求。 吉林瑞尔康隐形眼镜 A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项采购标准。 广东百合医疗 采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCB线路板的防静电包装要求、标识要求等。 辽宁开普医疗 6.5.2 企业委托环氧乙烷灭菌协议书已过期。 南京宏安医疗 查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资料，未按《采购控制程序》（QP-09）规定进行申购审批。 汕头市金丰医疗 飞检案例--仓储 1、库房分区不到位 2.6.2 磁体车间中间品仓储区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识. 包头市稀宝博为医疗 公司仓储区未设置待检区。 成都维信电子科大 原材料仓库未设置待检区，货物未标识存放。 洪湖泰宁医疗器械 现场查看输血器材原辅材料仓库，待检物料仅在包装袋上平方一待检牌混存于合格物料中，物料未区分存放，未见分区标识；中间品储存无台账，无进、出库记录。 湖南平安医械 仓库未设置召回区； 上海凯创生物技术 成品库设置了待验区、合格品区和不合格品区，未设置退货区和召回区。 万华普曼生物 成品库分区标识不明确，待检产品和合格产品混放。 哈尔滨丁香医疗 飞检案例--仓储 2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量 *2.2.1 企业的成品、原材料、包装材料存储在正在修建的铁皮房中，铁皮房未封闭，不防水；无温湿度调控、监测设施；物料存放混乱，无标识。 南京宏安医疗 2.6.1 环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置，无温湿度计。 安徽亿维医疗 *2.7.1 空调外机放置于原料库存区内，影响物料贮存条件。 安徽天康医疗 *2.7.1 企业物理检验室设在楼顶 的加盖层，仪器软多，检验操作空间较小，室内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。 上海上医康鸽 2.4.1 企业未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇在飞。 哈尔滨丁香医疗 2.4.1 查现场，产品中间品库未见防虫防鼠等措施，未见温湿度检测装置：未按库房管制（WH001）进行标识管理；未提供对厂房进行采取防护措施的制度要求。 辽宁垠艺生物 1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室); *1.6.1 未明确确定企业影响产品质量工作的人员清单。未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行提度考核或评估。原料医用铆钉供应商美国BRAXTON公司提从的产品质量检测报告为英文，质量部负责人和检验人员不能完整解读报告相关内容，无法对原