创新药非临床安全性评价的一般考虑－－-药品审评中心 彭健2010.8苏州.pdfVIP

创新药非临床安全性评价的一般考虑 彭 健 药品审评中心审评五部审评九室药品审评中心审评五部审评九室 苏州苏州年88月月 报告提纲 1. 前言 2. 非临床安全性研究的策略 3.3. 非临床安全性评价非临床安全性评价 （（审评审评 ））的的 基本原则基本原则 4. 我国管理现状、问题和挑战 5. 总结-展望 风险 企业开发风险 患者安全性风险患者安全性风险 评价评价 非临床安全性研究 非临床安全性审评非临床安全性审评 创新药非临床安全性研创新药非临床安全性研 究的策略究的策略 1.创新药的内涵 2.2.研究目的研究目的 控制开发风险控制开发风险 控制患者安全性风险 3.药物开发中非临床研究特点 创新药的内涵 1.新的化合物和新的临床价值