2013年江苏医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案.doc

2013年江苏省医疗机构 高值医用耗材集中采购 实 施 方 案 （征求意见稿） 根据卫生部等部门《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》规定，结合我省实际，制定本方案。 第一章 总 则 一、总体目标 实现安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全省医疗机构医用耗材采购工作开展，使群众得到更多实惠。 二、基本原则 三、实施范围 非营利性医疗机构（）列入本次集中采购目录，不再列入集中采购目录 （）鼓励其他医疗机构参加集中采购。 四、采购模式 以省为单位集中采购，江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）。 五、采购周期 采购周期原则上不少于年。 六、适用范围 参与我省集中采购各方当事人，包括：医疗机构、配送企业，市、县（市、区）卫生行政部门和机构等。 七、解释权 本方案由省卫生厅。执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。 第二章 组织机构 一、组织领导体系 领导全省医疗机构集中采购工作。省卫生厅负责集中采购工作的组织实施。各成员单位按照各自职责，对和采购全过程。省卫生厅建立采购评审专家库，成立评审委员会，负责集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责对高值医用耗材集中采购评审全过程的监督。市、县（市、区）卫生行政部门负责本辖区内高值医用耗材集中采购的工作。 二、 省药品集中采购中心（以下简称采购中心）作为高值医用耗材采购的，负责高值医用耗材采购的具体执行，面向医疗机构、配送企业、市、县（市、区）卫生行政部门和采购监管机构，提供采购服务，并落实采购平台管理与维护任务。 第三章 采购目录 第四章 采购方式 企业生产规模、销售额、市场信誉、、质量等以客观指标为主对独家的高值医用耗材，采取与生产企业单独议价的方式进行采购。高值医用耗材高值医用耗材第五章 采购 一、省高值医用耗材集中采购 （四）医疗机构高值医用耗材价格 二、制定原则和方法 （一）以同产品的中标、成交价格等为依据，针对每一个（套、组件）高值医用耗材产品，制定上限价。 （二）上述依据来源中的最低价为本次高值医用耗材采购的上限价采购上限价对企业通过采购平台查询产品的供参考。 第章 采购 一、采购中心在采购平台上发布采购公告。 采购中心依据实施方案，编制高值医用耗材集中采购工作文件，报省卫生厅审定后发布。 按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分 采购文件由采购中心负责解释说明。 第章与报价 投经济技术标商务标经济技术标一、经济技术标投标 （一）企业资质 1、必须是企业。生产企业国内总代理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省必须本企业的工作人员，持法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关手续 3、必须依法取得相应的证书产品必须具备相应的资质证书 4、具有履行合同必须具备的供应保障能力，采购周期内确保供应 5、2010年以来、法律法规规定的其他条件。（二）申报1、投标申请函2、医疗器械生产企业许可证、医疗器械配送企业许可证医疗器械注册证 3、通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件4、产品说明书其它相关文件材料（三）材料修改和撤回在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。（四）资质材料审核采购中心协同部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核（五）资质审核信息公示 采购中心将经济技术标申报材料审核结果，报省卫生厅后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。对公示情况有异议的，可在内分类整理后资质审核信息应在规定时间内进行网上确认二、商务标 （一）报价 网上确认通过采购平台，在规定时间内对产品进行网上电子报价商务标包含配送费用及其它税费的（二）公布报价结果 采用远程解密方式对进行解密采购中心通过平台公布结果。第章 一、分组 根据医疗机构划分为以下个评审，分别确定品： 第一组第二组二、评审组织按规定程序，在专家库中分类医学、、物价、药监、医保和采购管理等方面的专家组成在安全、封闭、保密的情况下。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并参加与本人有利害关系的评审。 三、经济技术标评审 经济技术标分值100分，其中客观指标分值分，主观指标分值分（详见附件经济技术标评）按照评审得分高低，确定并进行公示。规则 经济技术标评 审商品包个数 进入商务标评审商品包个数 进口产品 国产产品 1-5 全部进入 全部进入 6-7 4