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ＧＭＰ自检学习交流刘 青2009-07-24 前 言 在GMP认证检查评定标准的十二章节中，自检作为最后一章，是唯一没有星号项的，在整个GMP认证不合格项的统计中也不算是扣除最多的项。所以也许没有引起我们大家足够的关注。 但是在GMP工作中，自检工作是我们每个厂做的最多的事情之一，不管是日常监督检查、跟踪检查、药品注册现场检查、各种专项检查、特别是GMP认证和复认证检查等，哪项检查之前，我们不做多次的自检，反复的自检，甚至请外厂的专业技术人员、GMP检查员来进行。我知道大家都做了大量的工作，用各种方式做，但是从记录上没有反映出这些工作量，除去某些原因外，没有做到规范化、制度化、程序化。 下边结合去年参加国家局的GMP审计培训和从网上下载的相关内容以及源首的一些情况和大家共同学习。 目 录 什么是ＧＭＰ自检 为什么要进行ＧＭＰ自检 ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ自检的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理 什么是ＧＭＰ自检 ＧＭＰ自检是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动。 在ＩＳＯ9000体系中称为”内部审核”、”内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性并通过自检进行持续改进。 为什么要进行GMP自检 GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否与《药品生产质量管理规范》的要求一致。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使整个部门能否更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善 GMP自检的目的 GMP（98）对自检的要求 有程序化的— 有规定范围— 有时间限定— 有目的 — 活动过程和— 结果有要求 GMP检查条款的规定 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行自检，对缺陷进行改正。 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 新版GMP对自检要求 第331条 质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。 第332条 自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行自检，以确认其符合质量保证的要求。 第333条 应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。 第334条 自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及整改措施的建议。此外，后续的整改措施也应有相应的记录。 对GMP自检条款要求的理解 GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。企业要有一个关于自检的文件。 自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。自检要有年度计划。 GMP有关自检条款要求的理解 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。 自检只能由胜任工作有资格的人员进行。 新版GMP要求由质量管理部进行自检。同时也可请外部专家来进行。 自检部分虽然没有星号项，但自检报告是GMP认证申请很重要的材料之一，从篇幅和用语上大家都很注意。 GMP自检类型 可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检（专项自检） --跟踪自检 全面自检：对GMP执行情况全面检查，一般每年定期检查1-2次。 简要自检：对某些薄弱环节进行重点检查，一般适用于重大质量投诉、质量事故之后、对企业薄弱环节进行重点检查，有叫专项检查。可随时进行。 跟踪自检：对自检后不合格项的整改措施进行确认。 GMP自检的步骤 GMP自检管理的主要工作内容 GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择与管理  GMP年度自检计划 年度计划的目的 --保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领 年度工作计划内容