多参数监护仪-国家培训中心课件.ppt

产品说明书、标签、包装标识 技术说明书应包括的内容： 一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。 产品说明书、标签、包装标识 标签和包装标识至少应包括以下信息： （1）生产企业名称； （2）产品名称和型号； （3）产品编号或生产日期、生产批号； （4）使用电源电压、频率、额定功率； （5）产品特征识别：序列号、电池类型、电池废弃方法，等； （6）面板控制和开关； （7）患者电极连接的命名和颜色； （8）警告和告诫。 注册单元划分 原则： 电源部分和应用部分结构相同，参数采用模块式结构的产品，可归入同一注册单元。 举例： 同一企业生产采用模块式结构的产品，分别有二参数、三参数、四参数的产品，可归入同一注册单元。 1 2 3 4 5 6 7 注册单元中典型产品的确定 原则： 同一注册单元中典型检测产品应选功能最多的产品。 举例： 同一企业生产采用模块式结构的产品，分别有二参数、三参数、四参数的产品，应选取四参数的产品作为典型产品进行检测 审查关注点 1、注册产品标准的编制 该产品的安全、性能要求有些参数有行业标准，有些参数没有行业标准的规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准。 注册产品标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名等内容，与患者人体直接接触的电极的材料。 注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明。 审查关注点 编制说明，包括以下内容： ?该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述； ?引用或参照的相关标准和资料； ?符合国家标准、行业标准的情况说明； ?产品概述及主要技术条款的说明； ?编制本标准时遇到的问题； ?其它需要说明的内容。 审查关注点 2、产品的电气安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求。 3、产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。 4、与患者接触的导联电极的要求。 5、产品的环境试验是否执行了GB/T14710的相关要求。 审查关注点 6、说明书中对产品使用安全的提示是否明确。 特别是有关配用电极的要求： ?对于重复性使用电极的清洗、消毒方法、要求； ?可配用的一次性使用电极的要求； ?是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号； ?禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。 审查关注点 7、关于YY1079-2008《心电监护仪》： 对于电外科防护，呼吸导联脱落，高大T波的抑制能力、心率平均准确度和心率不齐的响应、心率计对心率变化的响应时间、心动过速报警启动时间、起搏器脉冲抑制能力等试验，不仅应要求在说明书中公布，还要根据公布内容进行试验验证是否符合。 审查关注点 8、血压监护设备 与电子血压计不同，监护仪通常具有平均压的显示。应注意血压监护设备是否具有新生儿模式，通常监护设备都具有新生儿模式。在审查YY0667-2008要求的工作数据的准确性条款时，应注意对显示的平均压、收缩压、舒张压均应在手动模式和长期自动模式下均应满足要求。 新生儿的应使用有创压作为参考标准。 说明书应公布对于12岁以下的受试者，测量舒张压的柯氏音是第四音还是第五音。 * LOGO 多参数监护设备（第二类）技术审查指导原则 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 2011年6月 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第II类无创监护仪器(病人监护仪)类产品，类代号6821。 如果产品包含有创血压监护部分根据《目录》6821规定，属III类医疗器械管理。 本指导原则不涉及有创血压监护的内容。 技术审查要点 产品名称的要求 预期用途 产品结构组成、分类 产品工作原理 产品适用的相关标准 产品风险 主要技术指标 检测要求 临床要求 说明书、标签、包装要求 注册单元划分原则和实例 同一注册单元典型产品的确定和实例 产品名称的要求 应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称。 一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名